AP Biosciences Bắt Đầu Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn 1/2 trên Bệnh Nhân Ung Thư HER2+ với AP402

(SeaPRwire) –   ĐÀI BẮC, Đài Loan, ngày 22 tháng 4 năm 2025 — AP Biosciences, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, chuyên thay đổi phương pháp điều trị ung thư thông qua phát triển các kháng thể đặc hiệu hai dòng (bispecific antibodies) tiên tiến, hôm nay đã thông báo về việc bệnh nhân đầu tiên đã được dùng thuốc trong nghiên cứu Giai đoạn 1 đánh giá AP402, một chất gắn kết tế bào T (T cell engager) thế hệ mới, đầu tiên trong phân khúc, nhắm mục tiêu CD137 và p95HER2 ở những bệnh nhân tái phát/kháng trị với điều trị anti-HER2. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, hiện đang diễn ra ở Úc, được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả sơ bộ của AP402 ở bệnh nhân HER2+ mắc các khối u đặc tiến triển, bao gồm cả ung thư vú. Giai đoạn mở rộng liều tiếp theo của nghiên cứu có thể bao gồm các địa điểm lâm sàng ở Đài Loan, Hàn Quốc và Hoa Kỳ.

“AP402 nhắm mục tiêu p95HER2, một dạng cắt ngắn của HER2 có mặt trong 30-40% các bệnh ung thư dương tính với HER2, có liên quan đến tiên lượng đặc biệt xấu và không thể giải quyết bằng các liệu pháp anti-HER2 thông thường,” Tiến sĩ Jeng Her, Ph.D., Người sáng lập kiêm Giám đốc điều hành của AP Biosciences cho biết. “AP402 đại diện cho chất gắn kết tế bào T duy nhất trong các thử nghiệm trên người kết nối các tế bào T được kích hoạt và các tế bào ung thư biểu hiện p95HER2 trong khối u – một cơ chế khác biệt có thể mang lại phản ứng miễn dịch mạnh mẽ đồng thời giảm thiểu độc tính toàn thân. Do đó, AP402 mang lại hứa hẹn như một lựa chọn điều trị tiềm năng cho bệnh nhân mắc các bệnh ung thư khó điều trị, có thể tăng cường hiệu quả và độ an toàn khi các phương pháp điều trị khác không đáp ứng được.”

AP402-101 (), là một thử nghiệm Giai đoạn 1 nhãn mở, đa trung tâm, tuyển chọn tối đa 85 bệnh nhân được chia thành hai phần: giai đoạn tăng liều để xác định liều dung nạp tối đa và liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị (RP2D), sau đó là giai đoạn mở rộng liều nhắm mục tiêu các loại khối u dương tính với HER2 cụ thể. Các điểm cuối chính của nghiên cứu bao gồm tính an toàn và khả năng dung nạp, trong khi các điểm cuối thứ yếu sẽ đánh giá tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) và các thông số dược động học (PK). Các điểm cuối thăm dò sẽ đánh giá các dấu ấn sinh học dược lực học và khả năng sinh miễn dịch.

Công ty đã thông báo rằng dữ liệu tiền lâm sàng hỗ trợ tiềm năng điều trị của AP402 sẽ được trình bày trong một poster tại hội nghị American Association of Cancer Research (AACR) năm nay.

Truy cập để biết thêm thông tin về AP Biosciences và dòng sản phẩm các liệu pháp điều trị ung thư thế hệ tiếp theo.

Về AP402
AP402 là một kháng thể đặc hiệu hai dòng đầu tiên trong phân khúc được khởi nguồn và phát triển bởi AP Biosciences để nhắm mục tiêu p95HER2, một biến thể bị cắt cụt của HER2 được biểu hiện trong 30-40% các bệnh ung thư dương tính với HER2 kháng điều trị. AP402 được cấu trúc bằng công nghệ kháng thể đặc hiệu hai dòng T-cube, kết hợp nhắm mục tiêu p95HER2 với miền kích hoạt CD137 để cho phép kích hoạt tế bào T phụ thuộc mục tiêu độc quyền trong vi môi trường khối u. Thiết kế kháng thể tạo điều kiện cho việc nhóm các biến thể HER2 để kích hoạt hiệu quả sự kích hoạt tế bào T qua trung gian CD137, đồng thời giảm thiểu các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến giải phóng cytokine toàn thân. Các miền liên kết cho p95HER2 và CD137 được thiết kế để tăng cường kết nối giữa các tế bào ung thư biểu hiện biến thể HER2 và các tế bào T biểu hiện CD137, đảm bảo sự tuyển dụng tế bào miễn dịch hiệu quả mà không bị cản trở về không gian. Cơ chế mới này đã định vị AP402 như một phương pháp điều trị tiềm năng đầy hứa hẹn để giải quyết các khối u đã phát triển khả năng kháng các liệu pháp anti-HER2 truyền thống, mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư khó chữa/tái phát.

Về AP Biosciences
AP Biosciences là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng có trụ sở tại Đài Loan, cam kết phát triển các liệu pháp dựa trên kháng thể tiên tiến cho bệnh ung thư và các bệnh khác. Áp dụng các nền tảng Omni-Mab và T-cube độc quyền của mình, AP Biosciences đang đi tiên phong trong việc phát triển các kháng thể đặc hiệu hai dòng thế hệ tiếp theo, kích hoạt hệ thống miễn dịch một cách chính xác ở nơi cần thiết, cho cả bệnh ung thư đã được xác định và kháng điều trị.

Liên hệ AP Biosciences
Spike Lo
AP Biosciences
pr@apbioinc.com
+886-2-2653-2886

Liên hệ Truyền thông
Jason Braco, PhD
LifeSci Communications

(908)-432-4243