HepaRegeniX Bắt Đầu Thử Nghiệm Giai Đoạn Ib với Chất Ức Chế Phân Tử Nhỏ HRX-215 để Thúc Đẩy Tái Tạo Gan cho Bệnh Nhân Đầu Tiên

(SeaPRwire) –   Tuebingen, Đức, ngày 10 tháng 6 năm 2025 – HepaRegeniX (“HepaRegeniX”), một công ty giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp mới để điều trị bệnh gan cấp tính và mãn tính, hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được dùng thuốc trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ib của ứng cử viên hàng đầu HRX-215. Thử nghiệm đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của HRX-215, một chất ức chế phân tử nhỏ MKK4 có sẵn bằng đường uống, ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật cắt gan một phần do di căn gan có nguồn gốc từ ung thư đại trực tràng. HXR-215 được thiết kế để điều trị bệnh gan giai đoạn tiến triển bằng cách tăng cường khả năng tái tạo của tế bào gan. Dữ liệu ban đầu dự kiến sẽ được công bố vào nửa cuối năm 2025.

“Chúng tôi mong muốn giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan giai đoạn tiến triển, những người thường được coi là không thể phẫu thuật do khả năng tái tạo hạn chế của phần gan còn lại sau khi cắt một phần,” Linda Greenbaum, Giám đốc Y tế tại HepaRegeniX cho biết. “HRX-215 có thể cung cấp một lựa chọn điều trị mới bằng cách thúc đẩy tái tạo tế bào gan, do đó tăng tính an toàn và khả thi của phẫu thuật cắt gan ở những bệnh nhân có khối lượng gan sau phẫu thuật dự đoán không đủ và/hoặc giảm chức năng gan liên quan đến gan nhiễm mỡ (steatosis) hoặc sẹo gan (xơ hóa).”

“Việc dùng thuốc cho bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với HepaRegeniX khi chúng tôi đưa HRX-215 vào giai đoạn phát triển lâm sàng tiếp theo,” Elias Papatheodorou, Giám đốc điều hành tại HepaRegeniX cho biết. “Cùng với vòng tài trợ Series C trị giá 21,5 triệu Euro mà chúng tôi vừa hoàn thành gần đây, chúng tôi có vị thế tốt để thúc đẩy HRX-215 thông qua quá trình phát triển lâm sàng và cuối cùng là cải thiện kết quả cho những bệnh nhân phải đối mặt với các lựa chọn điều trị hạn chế.”

Thử nghiệm giai đoạn Ib/IIa ngẫu nhiên, mù đôi (), được thực hiện tại Hoa Kỳ, sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của HRX-215 ở 85 bệnh nhân bị di căn gan có nguồn gốc từ ung thư đại trực tràng. Những người tham gia sẽ được chia thành ba nhóm: (1) nhánh điều trị tích cực cho bệnh nhân cần cắt gan nhỏ ( 30%), (2) nhánh điều trị tích cực bao gồm bệnh nhân cần cắt gan lớn (50 – 72%) và (3) nhánh điều trị tích cực và nhánh so sánh giả dược cho bệnh nhân cần cắt gan lớn.

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên vào tháng 3 năm 2024, chứng minh tiềm năng của HRX-215 trong việc tăng cường đáng kể khả năng tái tạo gan và ngăn ngừa suy gan sau phẫu thuật cắt gan (PHLF) ở mô hình động vật và chứng minh hồ sơ an toàn và dược động học chấp nhận được trong thử nghiệm giai đoạn I ở những người tham gia khỏe mạnh. Hợp chất này cho thấy khả năng dung nạp và an toàn tốt, không có tác dụng phụ liên quan đến thuốc nào được quan sát thấy.

Giới thiệu về HRX-215 và tái tạo gan
Bệnh nhân mắc bệnh gan giai đoạn cuối thường có các lựa chọn điều trị hạn chế ngoài can thiệp phẫu thuật. Phẫu thuật cắt gan thành công phụ thuộc vào khả năng của phần gan còn lại, được gọi là gan còn lại trong tương lai (FLR), để duy trì các chức năng thiết yếu và tái tạo. Khi FLR không đủ về thể tích hoặc chức năng, nguy cơ suy gan sau phẫu thuật tăng lên đáng kể, khiến nhiều bệnh nhân không đủ điều kiện cho phẫu thuật có khả năng chữa khỏi.

HRX-215 là một chất ức chế phân tử nhỏ có sẵn bằng đường uống của mitogen-activated protein kinase kinase 4 (MKK4), một cơ quan điều chỉnh chính của tái tạo gan. Bằng cách ức chế chọn lọc MKK4, HRX-215 đã được chứng minh trong các mô hình tiền lâm sàng là ổn định và bảo vệ tế bào gan, đồng thời tăng tốc và tăng cường các quá trình tái tạo, ngay cả ở những lá gan bị tổn thương hoặc bệnh tật. Cách tiếp cận điều trị này có tiềm năng mở rộng khả năng phẫu thuật cho những bệnh nhân cần cắt gan mở rộng, những người nếu không sẽ bị coi là không thể phẫu thuật, mang đến một con đường mới để điều trị cứu sống tiềm năng.

Giới thiệu về HepaRegeniX GmbH
HepaRegeniX đang phát triển các liệu pháp để điều trị các bệnh gan cấp tính và mãn tính dựa trên những khám phá đột phá về một mục tiêu tế bào mới và các phân tử nhỏ cho phép gan tái tạo nhanh chóng. Chúng tôi làm như vậy bằng cách khai thác sức mạnh tái tạo vốn có của gan không chỉ ở gan khỏe mạnh mà còn ở gan bị bệnh. Ứng cử viên hàng đầu của công ty, HRX-215, một phân tử nhỏ có sẵn bằng đường uống hiện đang trong thử nghiệm giai đoạn Ib/IIa, ức chế chọn lọc Mitogen-Activated Protein (MAP) Kinase Kinase 4 (MKK4), một cơ quan điều chỉnh chính của tái tạo gan. Dựa trên sự an toàn đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng, HepaRegeniX đang tiến triển HRX-215 để ngăn ngừa suy gan sau phẫu thuật cắt gan, tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấy ghép các mảnh gan nhỏ hơn từ người hiến sống và điều trị viêm gan do rượu nặng. Ngoài các bệnh về gan, công ty cũng đang phát triển HRX-233 để nhắm mục tiêu điều trị kháng chất ức chế kinase trong các khối u do KRAS điều khiển.

HepaRegeniX được hỗ trợ bởi các nhà đầu tư khoa học đời sống giàu kinh nghiệm, bao gồm Vesalius Biocapital IV, Novo Holdings A/S, Boehringer Ingelheim Venture Fund (BIVF), Coparion, High-Tech Gründerfonds, Ascenion GmbH và Wellington Partners.

Truy cập trang web của chúng tôi tại để tìm hiểu thêm về công ty.

Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ:
HepaRegeniX GmbH
Elias Papatheodorou
Giám đốc điều hành

Yêu cầu từ giới truyền thông
Trophic Communications
Charlotte Spitz hoặc Gretchen Schweitzer
Tel: +49 171 351 2733
Email:

“`