atai Life Sciences Công Bố Bệnh Nhân Đầu Tiên Được Điều Trị trong Elumina, Thử Nghiệm Lâm Sàng Giai Đoạn 2 của VLS-01 để Điều Trị Chứng Trầm Cảm Kháng Trị

(SeaPRwire) –   – Elumina là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, để đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của VLS-01 (DMT màng buccal) ở những người bị trầm cảm kháng trị

– VLS-01 đang được phát triển như một thuốc chống trầm cảm tác dụng nhanh, mạnh mẽ và bền bỉ cho những người bị trầm cảm kháng trị, căn bệnh ảnh hưởng đến khoảng 100 triệu người trên toàn cầu

– VLS-01 được thiết kế để phù hợp với mô hình điều trị tâm thần can thiệp kéo dài hai giờ đã được thiết lập

– Kết quả hàng đầu từ thử nghiệm Elumina giai đoạn 2 dự kiến sẽ có trong quý đầu tiên của năm 2026

NEW YORK và BERLIN, ngày 11 tháng 3 năm 2025 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với mục tiêu chuyển đổi phương pháp điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần, hôm nay đã thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được dùng thuốc trong thử nghiệm Elumina giai đoạn 2 của VLS-01, công thức màng hòa tan trong miệng độc quyền của atai chứa N,N-Dimethyltryptamine (DMT) được bôi lên bề mặt buccal, ở những người bị trầm cảm kháng trị (TRD).

“Việc dùng thuốc cho bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm Elumina giai đoạn 2 của VLS-01 đánh dấu một cột mốc quan trọng trong cam kết của chúng tôi trong việc chuyển đổi bối cảnh điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần,” Kevin Craig, M.D., Giám đốc Y tế của atai, cho biết. “Hàng triệu người trên toàn thế giới phải vật lộn với chứng trầm cảm kháng trị, thường chỉ còn lại ít hoặc không có lựa chọn khả thi nào. Với VLS-01, chúng tôi thấy tiềm năng mang lại tác dụng chống trầm cảm nhanh chóng, mạnh mẽ và bền bỉ, có thể mang lại sự giảm nhẹ đáng kể ở những nơi mà các phương pháp điều trị hiện có không hiệu quả. Thử nghiệm này đưa chúng tôi tiến một bước gần hơn đến việc cung cấp một giải pháp mới và sáng tạo cho những người cần nó nhất.”

Elumina là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của các liều lặp lại của VLS-01 (). Thử nghiệm bao gồm hai giai đoạn điều trị. Trong giai đoạn điều trị đầu tiên, khoảng 142 bệnh nhân sẽ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận liều 120mg VLS-01 hoặc giả dược vào Ngày 1, sau đó là liều thứ hai của cùng một can thiệp vào Tuần 2. Điểm cuối chính là sự thay đổi so với Đường cơ sở trong tổng điểm Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS) ở Tuần 4. Lần đánh giá mù đôi cuối cùng sẽ là ở Tuần 14. Giai đoạn điều trị đầu tiên sẽ cung cấp 12 tuần dữ liệu về độ bền mù sau hai liều VLS-01 được quản lý theo kiểu có đối chứng giả dược. Kết quả hàng đầu từ giai đoạn điều trị đầu tiên dự kiến sẽ có trong quý đầu tiên của năm 2026.

Giai đoạn điều trị thứ hai bắt đầu vào Tuần 14 và sẽ khám phá phản ứng với hai mức liều khác nhau của VLS-01. Bệnh nhân sẽ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận liều thứ ba với 60mg hoặc 120mg VLS-01. Đánh giá an toàn và hiệu quả cuối cùng sẽ được thực hiện hai tuần sau khi dùng liều thứ ba.

Giới thiệu về VLS-01 (DMT màng buccal)
VLS-01 là một công thức màng hòa tan trong miệng độc quyền của N,N-Dimethyltryptamine (DMT) được bôi lên bề mặt buccal, đang được phát triển để điều trị cho những người bị trầm cảm kháng trị (TRD). Về mặt dược lý, VLS-01 là một chất chủ vận một phần đến toàn phần của các thụ thể 5-HT_1/2/6/7 và đang được phát triển để có khả năng mang lại hiệu quả nhanh chóng, mạnh mẽ và bền bỉ với một hồ sơ an toàn thuận lợi. VLS-01 được thiết kế để phù hợp với mô hình điều trị tâm thần can thiệp kéo dài hai giờ đã được thiết lập, định vị nó để tích hợp vào các mô hình chăm sóc hiện có. atai đang tuyển bệnh nhân vào Elumina, thử nghiệm giai đoạn 2, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, để đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của VLS-01 ở những người bị TRD. Kết quả hàng đầu từ giai đoạn điều trị đầu tiên của thử nghiệm Elumina giai đoạn 2 dự kiến sẽ có trong quý đầu tiên của năm 2026.

Giới thiệu về atai Life Sciences
atai là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với mục tiêu chuyển đổi phương pháp điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần. Công ty được thành lập để đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể và thiếu sự đổi mới trong bối cảnh điều trị sức khỏe tâm thần. atai tận tâm phát triển các liệu pháp điều trị mới, dựa trên bằng chứng để điều trị chứng trầm cảm, lo âu và các rối loạn sức khỏe tâm thần khác. Tầm nhìn của atai là chữa lành các rối loạn sức khỏe tâm thần để mọi người, ở mọi nơi có thể sống một cuộc sống trọn vẹn hơn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập .

Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tố tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi. Chúng tôi dự định các tuyên bố hướng tới tương lai đó được bảo vệ bởi các điều khoản an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai có trong Mục 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933, đã được sửa đổi và Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934, đã được sửa đổi. Các từ “tin rằng,” “có thể,” “sẽ,” “ước tính,” “tiếp tục,” “dự đoán,” “dự định,” “mong đợi,” “khởi xướng,” “có thể,” “sẽ,” “dự án,” “lên kế hoạch,” “có khả năng,” “sơ bộ,” “có khả năng” và các biểu thức tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không liên quan đến các vấn đề thực tế lịch sử nên được coi là các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố liên quan đến chiến lược và kế hoạch kinh doanh của chúng tôi; và tiềm năng, thành công, chi phí và thời gian phát triển của VLS-01 và các thử nghiệm và nghiên cứu liên quan.

Các tuyên bố hướng tới tương lai không phải là lời hứa cũng không phải là sự đảm bảo, mà liên quan đến các rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được dự kiến, bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các yếu tố được mô tả trong phần có tiêu đề “Yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của chúng tôi trên Mẫu 10-K đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) vào ngày 28 tháng 3 năm 2024, vì các yếu tố đó có thể được cập nhật theo thời gian trong các hồ sơ khác của atai với SEC. atai từ chối mọi nghĩa vụ hoặc cam kết cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này, ngoài phạm vi được yêu cầu bởi luật hiện hành.

Thông tin liên hệ

Liên hệ nhà đầu tư:
 

Liên hệ truyền thông: