BellaSeno Hoàn thành Thành công Hai Thử nghiệm Lâm sàng với Vật liệu Ghép Ngực Sinh học, Có Khả Năng Tự Hấp Thụ “`

  • Dữ liệu theo dõi một năm xác nhận hồ sơ an toàn thuận lợi của khung BellaSeno so với implant silicon
  • Công ty lên kế hoạch mở rộng sang phẫu thuật nâng ngực chính và phẫu thuật cắt bỏ khối u

(SeaPRwire) –   Leipzig, Đức/ Brisbane, Úc, ngày 14 tháng 1 năm 2025 – , một công ty công nghệ y sinh được chứng nhận ISO 13485 đang phát triển các khung có khả năng hấp thụ sinh học bằng công nghệ sản xuất cộng (additive manufacturing), hôm nay đã tuyên bố rằng tất cả 19 bệnh nhân cấy ghép khung ngực được đăng ký vào năm 2022 trong một thử nghiệm sửa đổi nâng ngực ở Úc đã hoàn thành theo dõi một năm mà không có biến chứng lớn nào liên quan đến khung hoặc việc loại bỏ khung. Ngoài ra, trong một thử nghiệm lâm sàng song song ở Úc, 7 bệnh nhân bị lõm ngực đã vượt qua theo dõi một năm thành công. Các thử nghiệm này là những thử nghiệm cấy ghép đầu tiên sử dụng phương pháp mới kết hợp khung polycaprolactone (PCL), cuối cùng dẫn đến việc cấy ghép được hấp thụ hoàn toàn và mô tự nhiên. Dữ liệu cho thấy có thể thay thế implant silicon trong phẫu thuật nâng ngực bằng các phương pháp thay thế cung cấp độ an toàn và chất lượng cuộc sống được cải thiện.

Các thử nghiệm này được tài trợ, là nghiên cứu điều tra lâm sàng can thiệp, tiềm năng, đơn nhánh, mở, đơn trung tâm ở những bệnh nhân cần sửa đổi nâng ngực hoặc phẫu thuật chỉnh sửa lõm ngực. Điểm cuối chính là an toàn của thiết bị sau phẫu thuật, điểm cuối thứ cấp là an toàn của bệnh nhân sau phẫu thuật và hiệu quả của thiết bị sau phẫu thuật (chất lượng cuộc sống, thay thế thể tích).

Đánh giá một năm xác nhận hồ sơ an toàn rất thuận lợi của implant mô mềm có khả năng hấp thụ sinh học của BellaSeno. Không có biến chứng lớn nào như co thắt bao xơ, canxi hóa, nang dầu, nhiễm trùng, hoại tử mô hoặc các vấn đề liền sẹo được quan sát thấy. Không cần phải loại bỏ hoặc thay thế khung và không có biến chứng nào liên quan đến khung được quan sát thấy ở bất kỳ bệnh nhân nào sau sáu tháng phẫu thuật.

Bản đánh giá dữ liệu một năm của Ủy ban Giám sát An toàn Dữ liệu Độc lập tuyên bố rằng tất cả các sự kiện bất lợi đều nằm trong phạm vi dự kiến của các biến chứng đối với phẫu thuật loại bỏ/thay thế. Các nhà điều tra lâm sàng báo cáo sự hài lòng cao hơn của bệnh nhân đối với ngực và chất lượng cuộc sống liên quan đến khung BellaSeno so với mức cơ sở (tức là implant silicon). Có độ chấp nhận cao; bệnh nhân không bị đau và không báo cáo nhận thức về khung tại chỗ sau mười hai tháng. Những phát hiện tương tự đã được thực hiện trong theo dõi một năm ở bệnh nhân bị lõm ngực.

“Đây là kết quả lâm sàng một năm rất khả quan,” Mohit Chhaya, Giám đốc điều hành của BellaSeno cho biết. “Dữ liệu xác nhận rằng khung có khả năng hấp thụ sinh học của chúng tôi không chỉ đáp ứng các tiêu chí an toàn mong muốn mà còn cho thấy sự cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Hiện nay chúng tôi có một tập dữ liệu lâm sàng rất mạnh để bắt đầu một nghiên cứu quan trọng về khung ngực có khả năng hấp thụ sinh học của chúng tôi tại Hoa Kỳ và Châu Âu. Chúng tôi cũng sẽ mở rộng việc sử dụng khung của mình sang phẫu thuật nâng ngực chính và phẫu thuật cắt bỏ khối u và cũng sẽ cung cấp theo dõi hai năm cuối cùng vào năm tới.”

###

Về BellaSeno
BellaSeno GmbH được thành lập vào năm 2015 và có trụ sở tại khuôn viên BioCity ở Leipzig, Đức, với một chi nhánh tại Brisbane, Úc. Công ty đang phát triển các implant tái tạo mô mềm và xương có khả năng hấp thụ sinh học mới được sản xuất bằng phương pháp sản xuất cộng (in 3D) theo chứng nhận ISO 13485. Công ty đã nhận được sự hỗ trợ tài chính đáng kể từ các nhà đầu tư tư nhân cũng như từ Ngân hàng Phát triển Saxony (SAB), Quỹ Phát triển Khu vực Châu Âu (EFRE), Bộ Giáo dục và Nghiên cứu Liên bang Đức (BMBF) và chính phủ Úc. Công ty đã được tài trợ từ nguồn thuế dựa trên ngân sách được thông qua bởi các thành viên của Quốc hội bang Saxony.

Liên hệ BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583

Thắc mắc của truyền thông
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Quản lý đối tác
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.