IDEAYA công bố mở rộng Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn 1 và Bằng chứng Lâm sàng Sơ bộ về Khả năng Chứng minh Nguyên lý cho Tiềm năng Thuốc Ức chế PARG Đầu tiên trong lớp của nó IDE161 trong Khối u Rắn HRD

• Bắt đầu mở rộng Giai đoạn 1 IDE161 dựa trên sự co lại khối u sơ bộ quan sát được ở nhiều bệnh nhân u tế bào rắn HRD, bao gồm một đối tượng ung thư nội mạc tử cung với đánh giá hình ảnh đầu tiên là phản ứng một phần và giảm 87% chỉ số khối u CA-125
• Tập trung mở rộng Giai đoạn 1 vào ung thư vú ER+, Her2 (-), HRD+ đại diện khoảng 10% đến 14% ung thư vú cũng như ung thư buồng trứng và các khối u rắn HRD khác
• Chứng minh sự gắn kết mục tiêu IDE161 dựa trên điều chỉnh dược lý động học của PAR, và đạt được nồng độ phơi nhiễm ở người tương ứng với sự teo nhỏ khối u trong các mô hình tiền lâm sàng
• Tối ưu hóa liều IDE161 Giai đoạn 1 đang diễn ra để xác nhận liều mở rộng Giai đoạn 2 tiếp theo
• Nhắm mục tiêu cập nhật chương trình lâm sàng IDE161 vào nửa cuối năm 2023

Nam California, Mỹ, 11 tháng 9 năm 2023 – IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), một công ty ung thư chính xác cam kết khám phá và phát triển các liệu pháp đích, công bố khởi động mở rộng Giai đoạn 1 đơn trị liệu trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu ở người đánh giá IDE161 (NCT 05787587).

“Chúng tôi rất vui mừng đưa IDE161, một chất ức chế PARG tiềm năng đầu tiên trong lớp của nó, vào giai đoạn mở rộng của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 của chúng tôi và rất phấn khích khám phá tiềm năng của nó ở bệnh nhân ung thư có khiếm khuyết sửa chữa gen đồng dòng (HRD),” Tiến sĩ Darrin M. Beaupre, Tiến sĩ Y khoa, Phó Chủ tịch Y tế Điều hành, IDEAYA Biosciences cho biết.

“Bản cập nhật lâm sàng hôm nay về IDE161 đại diện cho bằng chứng lâm sàng sơ bộ đầu tiên về khái niệm chứng minh lâm sàng cho một chất ức chế PARG trong các khối u rắn HRD. Chúng tôi mong đợi việc tiếp tục đánh giá IDE161 dưới dạng đơn trị liệu trong các chỉ định khối u rắn HRD có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao,” ông Yujiro S. Hata, Giám đốc điều hành, IDEAYA Biosciences cho biết.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu ở người đang đánh giá độ an toàn, độ dung nạp, đặc tính dược động học và dược lực học và hiệu quả sơ bộ của IDE161 ở bệnh nhân có khối u với khiếm khuyết sửa chữa gen đồng dòng (HRD). Dữ liệu lâm sàng ban đầu từ các nhóm tăng liều cho thấy điều chỉnh dược lý động học phụ thuộc vào liều của các protein poly-ADP ribose (PAR) trong máu ngoại vi, chứng minh sự gắn kết mục tiêu IDE161. Những dữ liệu lâm sàng này cũng chứng minh mức độ phơi nhiễm IDE161 ở người tương ứng với phơi nhiễm tiền lâm sàng có hiệu quả, đạt được sự teo nhỏ khối u trong các mô hình xenograft.

Việc mở rộng Giai đoạn 1 dựa trên sự co nhỏ khối u sơ bộ quan sát được ở nhiều bệnh nhân u tế bào rắn HRD, bao gồm một đối tượng ung thư nội mạc tử cung BRCA1/2 với đánh giá hình ảnh đầu tiên là phản ứng một phần ở tổn thương mục tiêu, phản ứng hoàn toàn ở tổn thương phi mục tiêu và giảm 87% chỉ số khối u CA-125 (2.638 đơn vị/ml lúc khởi đầu xuống còn 360 đơn vị/ml sau 6 tuần). Công ty cũng đang tiếp tục đánh giá liều tối ưu để chuyển sang mở rộng Giai đoạn 2. Phần mở rộng của thử nghiệm Giai đoạn 1 sẽ bao gồm bệnh nhân mắc ung thư vú và ung thư buồng trứng liên quan đến HRD, cũng như một nhóm các khối u rắn được lựa chọn khác. Tập trung ung thư vú là ung thư vú dương tính với thụ thể estrogen (ER+), âm tính với thụ thể yếu tố phát triển biểu bì người 2 (Her2-), HRD+, đại diện khoảng 10% đến 14% bệnh nhân ung thư vú. Tập trung ung thư buồng trứng đại diện khoảng 50% ung thư buồng trứng khi quan sát thấy HRD. IDEAYA đặt mục tiêu cập nhật chương trình lâm sàng cho IDE161 vào nửa cuối năm 2023.

IDE161 là một chất ức chế PARG nhỏ, chọn lọc, mạnh, một mục tiêu mới và khác biệt cơ chế trong cùng con đường lâm sàng đã được xác nhận với poly (ADP-ribose) polymerase (PARP). IDEAYA đã trình bày poster với dữ liệu tiền lâm sàng phác thảo IDE161 tại Hội nghị thường niên năm 2023 của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ (AACR) vào tháng 4 năm 2023. Poster IDE161 có sẵn trực tuyến tại trang web của công ty tại https://ir.ideayabio.com/events.

IDEAYA sở hữu hoặc kiểm soát tất cả các quyền thương mại của IDE161, tùy thuộc vào một số nghĩa vụ kinh tế theo giấy phép độc quyền toàn cầu của mình với Cancer Research UK và Đại học Manchester.

Về IDEAYA Biosciences

IDEAYA là một công ty ung thư chính xác cam kết khám phá và phát triển các liệu pháp đích. Cách tiếp cận của IDEAYA tích hợp khả năng xác định và xác nhận các chất đánh dấu dịch tễ học với khám phá thuốc để lựa chọn quần thể bệnh nhân có khả năng hưởng lợi nhiều nhất từ các liệu pháp đích của mình. IDEAYA đang áp dụng các khả năng nghiên cứu và khám phá thuốc sớm của mình cho tính chất giết chết tế bào tổng hợp – đại diện cho một lớp mới nổi của các mục tiêu y tế chính xác.

Tuyên bố tiên đoán

Tài liệu báo chí này chứa các tuyên bố tiên đoán, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến (i) chiến lược thử nghiệm lâm sàng cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 IDE161, (ii) các quần thể bệnh nhân có khả năng điều trị, và (iii) thời điểm cập nhật chương trình lâm sàng cho IDE161. IDEAYA không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố tiên đoán nào. Để biết thêm mô tả về các rủi ro và sự không chắc chắn có thể dẫn đến kết quả thực tế khác với những tuyên bố này, cũng như các rủi ro liên quan đến hoạt động kinh doanh của IDEAYA nói chung, hãy xem Báo cáo Quý 10-Q được IDEAYA nộp vào ngày 10 tháng 8 năm 2023 và bất kỳ báo cáo hiện tại và định kỳ nào được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ.

Liên hệ Đầu