Sản phẩm giữ lại dạ dày được in 3D T22 của Triastek nhận được sự chấp thuận về ứng dụng IND của FDA
(SeaPRwire) – NANJING, TRUNG QUỐC, Ngày 31 tháng 1 năm 2024 —
- Sản phẩm lưu giữ trong dạ dày in 3D T22 của Triastek đã nhận được sự chấp thuận của IND từ FDA, trở thành sản phẩm lưu giữ trong dạ dày in 3D đầu tiên trên thế giới.
- Hiện tại, Triastek có bốn sản phẩm in 3D, T19, T20, T21 và T22, đã nhận được sự chấp thuận của FDA, đưa Triastek trở thành công ty dẫn đầu trên thế giới trong lĩnh vực thuốc in 3D để phát triển lâm sàng.
Vào ngày 27 tháng 1, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp giấy phép cho Thuốc mới đang điều tra (IND) của sản phẩm in 3D T22 của công ty, khiến sản phẩm này trở thành sản phẩm lưu giữ trong dạ dày in 3D đầu tiên nhận được chỉ định này. Triastek đang chuẩn bị tiến hành các nghiên cứu lâm sàng với sản phẩm T22 để đẩy nhanh quá trình phát triển sản phẩm.
Sản phẩm T22 của Triastek là sản phẩm 505(b)(2) để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) và tăng huyết áp phổi thuyên tắc mãn tính (CTEPH). T22 được sản xuất bằng quy trình Đùn và Ép phun vi mô cộng với Đùn nóng chảy sáng tạo của Triastek (MED&MIM) và sử dụng nền tảng công nghệ phân phối 3D Microstructure for Gastric Retention (3DμS®-GR) của công ty. So với việc dùng thuốc ba lần một ngày hiện tại của sản phẩm gốc, T22 giảm tần suất dùng thuốc xuống còn một lần một ngày, đơn giản hóa phác đồ dùng thuốc và cải thiện việc tuân thủ dùng thuốc.
Tiến sĩ Senping Cheng, người sáng lập kiêm Tổng giám đốc điều hành của Triastek, cho biết: “Dựa trên nền tảng công nghệ phân phối 3D Microstructure for Gastric Retention độc quyền của chúng tôi, hai sản phẩm chúng tôi phát triển, T20G và T22, đã nhận được sự chấp thuận của IND từ các cơ quan quản lý tại Trung Quốc và Hoa Kỳ trong năm nay, đánh dấu bước khởi đầu thành công cho nền tảng công nghệ phân phối sáng tạo này của Triastek trong quá trình đánh giá của cơ quan quản lý.
Năm 2021, Triastek và Sperogenix Therapeutics đã đạt được thỏa thuận đồng phát triển liên quan đến việc phát triển và thương mại hóa sản phẩm T22 ở Đông Á để chứng minh giá trị ứng dụng lâm sàng của công nghệ phân phối 3D Microstructure Gastric Retention. Dựa trên tiến độ của sản phẩm T22, các công ty từ một số quốc gia và khu vực đã bày tỏ sự quan tâm đến các mối hợp tác tiềm năng để phát triển sản phẩm bằng nền tảng công nghệ phân phối thuốc này.”
Triastek đã hoàn thành việc phát triển công thức lưu giữ trong dạ dày T22, đạt được kết quả khả quan về thời gian giãn nở trong ống nghiệm, độ bền cơ học và hành vi hòa tan và hoàn thành các nghiên cứu PK về nguyên mẫu lưu giữ trong dạ dày T22 ở chó săn. Các nghiên cứu dược động học chứng minh rằng việc dùng thuốc một lần một ngày với tổng liều dùng hàng ngày tương đương của nguyên mẫu lưu giữ trong dạ dày T22 cho các thông số PK tương đương với việc dùng thuốc ba lần một ngày của sản phẩm gốc.
Sau khi FDA chấp thuận cho sản phẩm T22, Triastek đã đưa tổng cộng bốn sản phẩm thuốc in 3D là T19, T20, T21 và T22 vào giai đoạn phát triển lâm sàng, đứng đầu trong lĩnh vực thuốc in 3D toàn cầu về số lượng sản phẩm phát triển. Với sự phát triển nhanh chóng của T-series và việc tiếp tục xác nhận giá trị lâm sàng của công nghệ in thuốc 3D, Triastek tiếp tục phát triển các công nghệ và sản phẩm mới cho thị trường toàn cầu. Hiện tại, hai mô hình kinh doanh chính của chúng tôi bao gồm “Quan hệ đối tác cấp phép sản phẩm” và “Quan hệ đối tác nền tảng công nghệ”.
Giới thiệu về Nền tảng công nghệ phân phối 3D Microstructure for Gastric Retention của Triastek
Đơn xin PCT đã được nộp cho công nghệ phân phối 3D Microstructure for Gastric Retention và thiết kế Bloom Structure độc đáo do Triastek phát triển. Sau khi uống, nguyên mẫu lưu giữ trong dạ dày sẽ giãn ra đến kích thước lớn hơn đường kính của môn vị, kéo dài thời gian lưu giữ trong dạ dày. Trong thời gian lưu giữ trong dạ dày, nguyên mẫu sẽ giải phóng API theo hành vi giải phóng thuốc được lập trình trước. Bên cạnh việc đơn giản hóa phác đồ dùng thuốc, giảm gánh nặng dùng thuốc và cải thiện việc tuân thủ dùng thuốc lâu dài của bệnh nhân, sản phẩm này cũng có thể cải thiện quá trình hấp thu thuốc và khả dụng sinh học đường uống, mang lại kết quả cải thiện cho bệnh nhân.
Đính kèm
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
LIÊN HỆ: Tim Brown tim198515@gmail.com