Cách Các Công Ty Dược Phẩm Lạm Dụng Bằng Sáng Chế Để Giữ Giá Thuốc Insulin Cao

(SeaPRwire) –   Gánh nặng tài chính về chi phí insulin cao mà bệnh nhân và bảo hiểm phải chịu thường bị đổ lỗi cho khung quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nhưng một nghiên cứu mới cho thấy các công ty dược phẩm cũng đã sử dụng quá trình cấp bằng sáng chế để duy trì chi phí cao một cách không công bằng.

Trong danh mục thuốc được FDA phê duyệt, các thiết bị và can thiệp y tế khác được gọi là Sách Cam, tài liệu xác định chủ sở hữu bằng sáng chế của mỗi mặt hàng quy định các công ty được phép sản xuất và bán các phương pháp điều trị. FDA chỉ định về phê duyệt thuốc, nhưng bằng sáng chế được cấp bởi một cơ quan khác hoàn toàn, Cục Sở hữu Trí tuệ và Thương hiệu Hoa Kỳ (USPTO).

Mặc dù có quy tắc quy định các phát triển nào của các công ty dược phẩm xứng đáng được đưa vào Sách Cam của FDA, các chuyên gia đã lâu nói rằng cuốn sách vẫn đầy đủ các bằng sáng chế không phù hợp làm suy yếu cạnh tranh thị trường. Bởi vì các bằng sáng chế trong Sách Cam khóa kỳ hạn độc quyền thị trường cho chủ sở hữu ít nhất 30 tháng ngay cả khi đối mặt với thách thức pháp lý từ các công ty nhỏ hơn, việc đệ trình thêm các bằng sáng chế cho các dòng sản phẩm có thể cho phép các nhà sản xuất hoạt động mà không cạnh tranh – và do đó bán với giá cao hơn – trong thời gian dài hơn. Trong khi một bằng sáng chế vẫn trong Sách Cam, FDA không thể phê duyệt một sản phẩm tương đương.

Một nghiên cứu vào ngày 16 tháng 11 năm 2023 nhấn mạnh cách thức dễ dàng thao túng Sách Cam đã gây ra vấn đề giá cả đối với một nhóm chất lượng: sản phẩm insulin. Việc lợi dụng quá trình cấp bằng sáng chế là phổ biến trong thị trường insulin, theo William Feldman, bác sĩ liên kết tại Bệnh viện Phụ nữ và Trẻ em Brigham, giảng viên tại Trường Y khoa Harvard và là tác giả chính của nghiên cứu mới. Ngay cả sau một nghị định tháng 3 năm 2023 nhằm giới hạn chi phí tự trả insulin hàng tháng ở mức 35 đô la, “bạn vẫn có một hệ thống không đủ cạnh tranh và giá cả vẫn quá cao đối với những loại thuốc đã có từ lâu”.

“Chúng tôi đã xem xét tất cả dữ liệu FDA và bằng sáng chế công khai về sản phẩm insulin từ năm 1986 đến năm 2019”, Feldman nói. “Chúng tôi đã đi qua mọi Sách Cam mỗi năm và lựa chọn mọi bằng sáng chế trên mọi sản phẩm insulin”. Trong giai đoạn này, 56 sản phẩm insulin có tên thương hiệu được phê duyệt, nhiều loại từ một số công ty dược phẩm lớn nhất thế giới bao gồm Eli Lilly và Novo Norodisk. Họ cũng xem xét lịch sử bằng sáng chế của các loại thuốc nhỏ phân tử khác (một loại mà insulin thuộc về cho đến năm 2020, khi nó được phân loại chính xác hơn là sinh học). Trong khi có cấp bằng sáng chế cơ hội trên toàn ngành, thời gian bảo vệ thị trường trung bình cho tất cả các loại thuốc nhỏ phân tử là 14 năm; tuy nhiên, sản phẩm insulin trung bình là 16 năm.

“Một điều chúng tôi xem xét là các bằng sáng chế được đệ trình sau khi được FDA phê duyệt,” Feldman nói. Những bằng sáng chế bị trì hoãn này có thể áp dụng cho thuốc hoặc cơ chế tiêm như bộ tiêm, chúng là dấu hiệu của những gì các chuyên gia gọi là “rừng bằng sáng chế”, những nhóm bằng sáng chế chồng chéo nhau theo cách phức tạp có thể khiến thách thức pháp lý trở nên khó khăn hơn. Đối với các loại thuốc như insulin, yêu cầu các thiết bị tiêm, những rừng này dễ tạo ra hơn, vì gần như mọi yếu tố của một thiết bị có thể nhận được bằng sáng chế riêng.

Trong một phán quyết năm 2021 chống lại Sanofi – một nhà sản xuất chính của sản phẩm insulin, Tòa phúc thẩm Quận thứ nhất phán quyết rằng các bằng sáng chế không liên quan đến thành phần hoạt động của phương pháp điều trị (như nhiều loại được đệ trình cho bộ tiêm) không nên được tính vào quyết định về những gì được đưa vào Sách Cam của FDA, và các nhà sản xuất có thể bị xử phạt bởi các cơ quan quản lý nếu cố gắng có những bằng sáng chế nhỏ hơn này được USPTO phê duyệt.

Dữ liệu từ nghiên cứu của Feldman cho thấy các biện pháp răn đe có thể cần thiết để phá vỡ rừng bằng sáng chế. Trong hai phần ba sản phẩm kết hợp thuốc/thiết bị do các nhà sản xuất insulin cung cấp trong thời gian nghiên cứu, những loại bằng sáng chế này – chi tiết, cụ thể về thiết bị và không liên quan đến thuốc thực sự – là những loại cuối cùng hết hạn, và kéo dài bảo vệ pháp lý khỏi cạnh tranh trung bình 5,2 năm.

Phần lớn bảo vệ mở rộng này cũng đến từ hơn 100 bằng sáng chế được các nhà sản xuất insulin đệ trình sau khi thuốc hoặc công cụ tiêm đã được FDA phê duyệt, một thời gian biểu mà các chuyên gia thường đồng ý phản ánh những nỗ lực sáng tạo để chiếm lĩnh thị trường hơn là bảo vệ ý tưởng quan trọng. Riêng những bằng sáng chế sau khi được phê duyệt kéo dài thời gian độc quyền trung bình là sáu năm.

Đối với bệnh nhân đã lâu hy vọng có những giải pháp insulin rẻ hơn, việc kéo dài độc quyền sáu năm có thể dễ dàng đại diện cho hàng trăm ngàn đô la – hoặc nếu chi phí không thể chịu nổi, buộc phải sử dụng các hệ thống tiêm insulin rẻ hơn và ít hiệu quả hơn, theo Feldman.

Mặc dù đã có một số phát triển có giá trị thực sự trong bộ tiêm, Feldman nói rằng quan trọng phải có tiêu chuẩn mới để xác định những thay đổi xứng đáng được bảo vệ toàn diện bởi bằng sáng chế. “Tôi không nghĩ hệ thống của chúng ta nên thưởng các sửa đổi nhỏ trên cơ chế đẩy của bộ tiêm như chúng ta đang làm – chúng ta nên thưởng sáng tạo điều trị mới”, ông nói.

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp dịch vụ phân phối thông cáo báo chí cho khách hàng toàn cầu bằng nhiều ngôn ngữ(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow) 

Có một số dấu hiệu cho thấy các quan chức chính phủ đang thực hiện một số bước hạn chế lạm dụng bằng sáng chế: Vào ngày 7 tháng 11, Ủy ban Thương mại Liên bang Hoa Kỳ (FTC) thông báo dự định đánh giá hơn 100 bằng sáng chế cho thuốc và thiết bị được liệt kê trong Sách Cam màu da cam của FDA. Theo một báo cáo, danh sách các bằng sáng chế mà FTC đánh