Cục Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt Zepbound, loại thuốc giảm cân mạnh nhất từ trước đến nay

Các loại thuốc giảm cân đã thống trị trên các trang tin tức trong năm qua, và bây giờ có một loại thuốc mới có thể hiệu quả nhất.

Vào ngày 11 tháng 11, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt tirzepatide (sẽ được bán dưới tên thương hiệu Zepbound), để điều trị béo phì và thừa cân. Do Eli Lilly và Co. sản xuất, loại thuốc này đã được phê duyệt, ở các liều khác nhau, để điều trị bệnh tiểu đường type 2, dưới tên Mounjaro, và hiệu quả của nó trong việc điều trị bệnh nhân một phần là do tác dụng giảm cân.

Khoảng 70% người Mỹ thừa cân, với chỉ số khối cơ thể (BMI) nằm trong khoảng từ 27 đến 30, hoặc béo phì, với BMI trên 30 – điều này làm tăng nguy cơ mắc một loạt các vấn đề sức khỏe khác, bao gồm bệnh tim mạch, tiểu đường, viêm khớp và nhiều hơn nữa. Tuy nhiên, thực sự chưa có các loại thuốc điều trị béo phì hiệu quả. Kể từ khi được phê duyệt vào năm 2021, semaglutide do Novo Nordisk sản xuất và bán dưới tên Wegovy, đã giúp đủ nhiều người giảm cân đáng kể để khuyến khích nhiều bác sĩ xem thừa cân và béo phì như các tình trạng mãn tính, tương tự như huyết áp cao, tiểu đường và cholesterol cao, tất cả đều được điều trị bằng thuốc.

Lilly đã gửi các nghiên cứu cho FDA cho thấy tirzepatide giúp những người thừa cân hoặc béo phì nhưng không mắc bệnh tiểu đường giảm khoảng 18% trọng lượng cơ thể so với những người dùng giả dược. Trong các nghiên cứu trước đó, những người mắc bệnh tiểu đường đã giảm trung bình khoảng 12% trọng lượng cơ thể. (So sánh, những người không mắc bệnh tiểu đường đã giảm trung bình 15% trong các thử nghiệm với semaglutide.)

Điều đó có thể không nghe có vẻ nhiều, nhưng vẫn nhiều hơn so với những gì người ta thường giảm được chỉ bằng cách thay đổi chế độ ăn uống và tập luyện, thường dẫn đến việc giảm trọng lượng cơ thể ở mức phần trăm đơn. Đó là lý do tại sao các chuyên gia về béo phì nói rằng những loại thuốc này có thể đại diện cho một bước ngoặt trong việc quản lý trọng lượng.

Bệnh nhân tiêm Zepbound một lần một tuần theo liều lượng tăng dần trong khoảng 20 tuần để đạt liều tối đa 15 mg. FDA lưu ý rằng loại thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ như buồn nôn, nôn mửa, rụng tóc và trào ngược dạ dày; trong các nghiên cứu trên động vật, loại thuốc này đã được liên kết với uốn ván tuyến giáp nhưng chưa rõ liệu rủi ro tương tự có xảy ra ở người hay không, do đó cơ quan này cảnh báo rằng những người có tiền sử ung thư tuyến giáp không nên dùng loại thuốc này.

Tirzepatide thuộc nhóm thuốc mô phỏng incretin, là các hormone được ruột giải phóng đáp ứng với thức ăn. Incretins gửi tín hiệu đến các tế bào tuyến tụy để tiết insulin, phá vỡ glucose trong thức ăn và giúp điều chỉnh glucose trong máu. Nếu thiếu incretin, mức đường huyết có thể tăng lên, góp phần vào tình trạng tăng cân, tiểu đường và một số rối loạn chuyển hóa khác. Mặc dù các nhà khoa học đã biết được chức năng này của incretin trong khoảng 50 năm qua, nhưng họ vẫn chưa thể mô phỏng các hormone này như một phương pháp điều trị, bởi chúng quá ngắn hạn, theo Tiến sĩ Daniel Skovronsky, Giám đốc Y khoa và Khoa học chính của Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Lilly, người là một phần trong đội ngũ phát triển tirzepatide. Qua nhiều thập kỷ, các nhà khoa học của Lilly cùng với những người khác trong ngành công nghiệp dược phẩm đã làm việc để tìm cách ổn định và kéo dài tuổi thọ của incretin trong cơ thể. Sau nhiều năm thử nghiệm với các loại incretin khác nhau trên chuột, Skovronsky và đội ngũ của ông đã tìm thấy rằng kết hợp chúng có thể cải thiện cả kiểm soát đường huyết và trọng lượng. Tirzepatide là sự kết hợp của hai loại incretin hiệu quả nhất: peptide tương tự glucagon-1 (GLP-1) và peptide kích thích insulin phụ thuộc glucose (GIP). Đây là loại thuốc giảm cân tác dụng kép đầu tiên loại này. (Semaglutides, bao gồm Ozempic và Wegovy, nhắm mục tiêu vào một incretin duy nhất, GLP-1).

Sự kết hợp này đã chứng tỏ là một loại có tác dụng mạnh. Trong nghiên cứu an toàn đầu tiên về tirzepatide, liên quan đến số lượng nhỏ bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường type 2, đội ngũ đã thấy giảm cân đáng kể, khoảng 12% đến 13% trọng lượng cơ thể. Do đó, vào năm 2016, khi nghiên cứu lớn hơn hoàn tất và cho thấy giảm trọng lượng cơ thể trung bình khoảng 12% đến 13% ở bệnh nhân, ông nói: “Tôi không ngạc nhiên, bởi tôi nhớ rằng mình đã nghĩ ‘Đây chính xác là những gì tôi dự đoán từ các nghiên cứu trên động vật’. Tôi thực sự phấn khích khi đưa tirzepatide tiến xa hơn không chỉ đối với bệnh tiểu đường type 2 mà còn đối với quản lý trọng lượng mãn tính hoặc béo phì.”

Dựa trên kết quả đó, loại thuốc cuối cùng đã được ra mắt sáu năm sau vào năm 2022, dành cho những người mắc bệnh tiểu đường type 2, là quá trình phát triển nhanh nhất trong lịch sử công ty. Cho thấy tác dụng rõ rệt của loại thuốc này đối với việc giảm cân, Lilly quyết định nghiên cứu và theo đuổi sự phê duyệt của FDA đối với bệnh nhân thừa cân và béo phì. Cuối cùng, FDA không phê duyệt loại thuốc này như một lựa chọn giảm cân cho những người muốn giảm vài cân. Bác sĩ chỉ có thể kê đơn loại thuốc này cho những người thừa cân, với chỉ số BMI từ 27 đến 30, nếu họ có ít nhất một yếu tố rủi ro liên quan đến trọng lượng thừa như huyết áp cao hoặc cholesterol cao, hoặc cho bất kỳ ai có chỉ số BMI 30 trở lên, được coi là béo phì.

Thị trường cho loại thuốc này là rất lớn, tất nhiên, không chỉ ở Mỹ mà trên toàn thế giới, nơi khoảng một nửa dân số toàn cầu dự kiến sẽ thừa cân hoặc béo phì trong nh