Adagene báo cáo kết quả tài chính năm 2023 và cung cấp thông tin cập nhật về công ty

(SeaPRwire) –   – Dữ liệu cho ADG126 bị che giấu, một loại thuốc chống CTLA-4 SAFEbody® nhắm mục tiêu một epitope độc đáo của CTLA-4 trên tế bào T điều hòa (Tregs) trong mô ung thư như động lực cơ bản của sinh học CTLA-4, cho thấy một hồ sơ chỉ số sinh học tiềm năng tốt nhất trong lớp khi kết hợp với liệu pháp chống PD-1 của Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab)*, trong ung thư đại trực tràng microsatellite ổn định (MSS), các khối u PD-1 trải qua và PD-L1 thấp:

– Mở rộng giai đoạn 2 liều lượng tăng lên hơn 50 bệnh nhân, bao gồm khởi động một chiến lược liều tải mới chưa từng có 20 mg/kg, với dữ liệu dự kiến trong năm 2024 –

– Xác nhận công nghệ che giấu SAFEbody bởi Exelixis và Sanofi cho thấy tính đa dạng của nền tảng trên nhiều dạng, bao gồm liên kết thuốc kháng thể, song chức năng và kháng thể đơn dòng –

– Số dư tiền mặt khoảng 110 triệu USD Mỹ tài trợ hoạt động tập trung đến năm 2026 –

SAN DIEGO và SUZHOU, Trung Quốc, ngày 29 tháng 3 năm 2024 — Công ty Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng dựa trên nền tảng chuyển đổi khám phá và phát triển các liệu pháp miễn dịch dựa trên kháng thể mới, hôm nay báo cáo kết quả tài chính năm 2023 và cập nhật hoạt động kinh doanh.

“Nền tảng che giấu chính xác SAFEbody vẫn là trung tâm của giá trị phân biệt của chúng tôi nhờ khả năng nâng cao các liệu pháp dựa trên kháng thể thế hệ tiếp theo trải rộng các dạng, bao gồm các chất kích hoạt tế bào T song chức năng và liên kết thuốc kháng thể, cả hai lĩnh vực đều cần một chỉ số sinh học rộng hơn để hoàn toàn đối phó với các khối u rắn,” theo ông Peter Luo, Tiến sĩ, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch Nghiên cứu & Phát triển tại Adagene.

Ông tiếp tục, “Chuyển sang ống nghiệm lâm sàng của chúng tôi, chúng tôi vẫn kiên định trong niềm tin rằng liệu pháp chống CTLA-4 có thể được tái tưởng tượng như một góc tường của chăm sóc ung thư bằng cách cho phép liều lượng cao hơn, thường xuyên hơn và lặp đi lặp lại kết hợp với chống PD-1 và các liệu pháp khác. Với nền tảng SAFEbody của chúng tôi, chúng tôi có chỉ số sinh học được cải thiện 30 lần cho ADG126 và một cơ chế cho phép loại bỏ Treg CTLA-4 trong khối u. Chúng tôi đang đưa liệu pháp chống CTLA-4 lên một tầm cao mới giải phóng liệu pháp miễn dịch đã chứng minh này ở đâu an toàn đã hạn chế tiềm năng điều trị của nó.”

“Cụ thể, chế độ liều tải mới của chúng tôi trên bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối MSS cho phép liệu pháp chống CTLA-4 bị che giấu của chúng tôi đạt được nồng độ ban đầu cao, gần với trạng thái ổn định của các loại hoạt động trong mô khối u để ngay lập tức tham gia con đường CTLA-4 và ngăn chặn sự phát triển hung hăng của khối u. Chiến lược liều tải này, cùng với liều lượng duy trì lặp đi lặp lại ở mức 10 mg/kg chỉ cho thấy độc tính cấp độ 3 hạn chế và không cao hơn với độc tính muộn ít với ADG126, dự kiến sẽ tham gia mục tiêu CTLA-4 liên tục, do đó duy trì và duy trì lợi ích lâm sàng, thông qua cả tỷ lệ phản ứng ban đầu và lợi ích sống sót kéo dài. Chúng tôi mong đợi báo cáo kết quả lâm sàng nhiều hơn cho mở rộng liều lượng ADG126 kết hợp trong ung thư đại trực tràng MSS vào cuối năm nay.”

NỔI BẬT ỐNG NGHIỆM

• Dữ liệu giai đoạn 1b/2 cho ADG126, một loại thuốc chống CTLA-4 bị che giấu nhắm mục tiêu một epitope độc đáo của CTLA-4 trên tế bào T điều hòa trong mô ung thư như động lực cơ bản của sinh học CTLA-4, cho thấy một hồ sơ tiềm năng tốt nhất trong lớp khi kết hợp với liệu pháp chống PD-1 của Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab)*, trong ung thư đại trực tràng microsatellite ổn định (MSS), các khối u PD-1 trải qua và PD-L1 thấp:
  • Kết quả được trình bày tại Hội nghị Ung thư học Gastrointestinal (GI) Mỹ 2024 từ các nhóm liều lượng tăng dần và mở rộng cho thấy một hồ sơ an toàn khác biệt cho ADG126 ở liều từ 6 mg/kg đến 10 mg/kg trên bệnh nhân tiên tiến/di căn nặng đã điều trị nhiều lần trước đó (N = 46):
    • Độc tính phụ thuộc liều hạn chế được quan sát.
    • Độc tính liên quan điều trị cấp độ 3 xảy ra ở 5/46 bệnh nhân (10,8%), không có độc tính cấp độ 4 hoặc 5 và tỷ lệ ngừng điều trị là 6,5% (3/46).
  • Trong giai đoạn tăng liều trên nhiều loại ung thư, hai phản ứng bệnh nhân được xác nhận (PR) được quan sát trong số ba bệnh nhân được điều trị bằng ADG126 10 mg/kg Q3W, dẫn đến mở rộng các nhóm liều lượng ở liều lượng này. Một trong những bệnh nhân có ung thư cổ tử cung kháng PD-1 và người còn lại mắc ung thư tử cung. Cả hai PR được xác nhận đều duy trì sau hơn một năm với liều lặp đi lặp lại trong khi duy trì hồ sơ an toàn mạnh mẽ.
  • Trong mở rộng liều lượng của bệnh nhân ung thư đại trực tràng MSS, 12 bệnh nhân khả dụng không có di căn gan được điều trị ở liều hiệu quả mạnh mẽ 10 mg/kg Q3W:
    • Hai PR được xác nhận được quan sát ở chín bệnh nhân này không có di căn bụng và gan, dẫn đến tỷ lệ phản ứng tổng thể là 22% trong nhóm này.
    • Bảy bệnh nhân khác trong chín bệnh nhân này có bệnh ổn định (SD) cho tỷ lệ kiểm soát bệnh tổng thể là 100% (2 PR và 7 SD).
    • Quan sát các hoạt động lâm sàng này kích hoạt mở rộng thêm vào giai đoạn thứ hai của thiết kế Simon hai giai đoạn cho mức liều này.
  • Trong một phân tích sơ bộ về thời gian sống sót không tiến triển (PFS) của những bệnh nhân ung thư đại trực tràng MSS không có di căn gan và bụng, một PFS trung bình bảy tháng được quan sát ở những người được điều trị bằng ADG126 10 mg/kg ở hai tần suất liều lượng kết hợp cùng nhau [mỗi ba tuần (n = 9) và mỗi sáu tuần (n = 6)]. Hoạt động lâm sàng bền vững của ADG126 kết hợp với pembrolizumab sẽ tiếp tục được đánh giá khi một nhóm bệnh nhân lớn hơn trở nên khả dụng ở liều 10 mg/kg Q3W.
  • Sau Hội nghị Ung thư học GI Mỹ, Adagene thông báo tiến triển và mở rộng chương trình thử nghiệm lâm sàng ADG126, tăng mở rộng giai đoạn 2 trong ung thư đại trực tràng MSS