atai Life Sciences công bố kết quả tài chính quý IV và cả năm 2023 và cung cấp thông tin nổi bật về doanh nghiệp và lâm sàng

• Đầu tư chiến lược vào Beckley Psytech nhằm tăng tốc phát triển các liệu pháp dựa trên tâm thần dược để phù hợp với mô hình điều trị hai giờ tại phòng khám đã được thiết lập bởi Spravato®
• Kết quả sơ bộ ban đầu của nghiên cứu mở giai đoạn 2a về BPL-003 (5-MeO-DMT dạng xịt mũi) cho thấy tác dụng chống trầm cảm nhanh và bền vững trong ba tháng ở bệnh nhân TRD; dự kiến kết quả chính của nghiên cứu kiểm soát giai đoạn 2b về TRD vào nửa cuối năm 2024
• Bắt đầu tiêm liều trong nghiên cứu giai đoạn 1b về VLS-01 (DMT dạng uống qua niêm mạc), với công thức tối ưu hóa nhằm cải thiện dược động học và trải nghiệm bệnh nhân trước khi dự kiến tiến hành nghiên cứu giai đoạn 2 trong TRD
• Tiền mặt, chứng khoán thanh khoản và vốn vay có thời hạn cam kết dự kiến duy trì hoạt động đến năm 2026
  

(SeaPRwire) –   NEW YORK và BERLIN, ngày 28 tháng 3 năm 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” hoặc “Công ty”) là một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng nhằm chuyển đổi việc điều trị các rối loạn tâm thần, hôm nay công bố kết quả tài chính quý 4 và cả năm 2023 cùng các điểm nổi bật về hoạt động và lâm sàng.

“Trong năm 2023, chúng tôi đã chứng minh sự cam kết liên tục của mình nhằm chuyển đổi chăm sóc sức khỏe tâm thần cho những người cần nhất. Phần lớn tập trung gần đây của chúng tôi là vào các liệu pháp dựa trên tâm thần dược để điều trị trầm cảm – chẳng hạn như BPL-003, một dạng xịt mũi của 5-MeO-DMT – yêu cầu hai giờ hoặc ít hơn tại phòng khám. Chúng tôi tin rằng sự kết hợp giữa thời gian điều trị ngắn và hiệu quả bền vững có thể cho phép các can thiệp có khả năng tiếp cận và thuận tiện ở quy mô lớn. Dữ liệu giai đoạn 2a gần đây của BPL-003 từ Beckley Psytech đang đầy hứa hẹn khi chờ đợi kết quả lớn hơn của giai đoạn 2b vào nửa cuối năm nay. Dữ liệu cho thấy các tác dụng cấp tính đã giải quyết trung bình trong ít hơn hai giờ, tác dụng chống trầm cảm xuất hiện nhanh chóng và được duy trì trong ba tháng.”

Ông Brand tiếp tục: “Một tài sản khác được thiết kế là liệu pháp hai giờ tại phòng khám là VLS-01, một dạng uống qua niêm mạc của N,N-DMT, vừa bắt đầu tiêm liều trong nghiên cứu giai đoạn 1b. Nhìn về phía trước, chúng tôi dự kiến sẽ có nhiều cột mốc quan trọng trong năm tới, bao gồm kết quả giai đoạn 2b từ BPL-003.”

Những điểm nổi bật về hoạt động

• Vào tháng 1 năm 2024, atai đã đầu tư chiến lược vào Beckley Psytech, một công ty sinh học giai đoản lâm sàng tư nhân. Giao dịch này đã thêm hai tài sản giai đoạn lâm sàng BPL-003 và ELE-101 vào các chương trình của atai. Atai sở hữu 35,5% cổ phần của Beckley Psytech và nắm giữ quyền ưu tiên đầu tiên trong thời hạn về một thương vụ bán tương lai của công ty, bán tài sản hoặc chuyển giao quyền thương mại khác, cũng như quyền ưu tiên đàm phán vô thời hạn cho BPL-003 và ELE-101.
• Vào tháng 11 năm 2023, atai đã mua lại tất cả cổ phần còn lại của công ty con DemeRx IB, Inc., tập trung hóa hoạt động lâm sàng, chung và hành chính.
• atai đã đơn giản hóa và tối ưu hóa cấu trúc tổ chức phù hợp với ưu tiên kinh doanh và danh mục đầu tư đã điều chỉnh.

Những điểm nổi bật về lâm sàng

BPL-003: 5-MeO-DMT điều trị trầm cảm kháng trị (TRD)

• BPL-003 là một dạng xịt mũi của 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) được thiết kế phù hợp với mô hình điều trị hai giờ tại phòng khám.
• Vào tháng 3 năm 2024, một nghiên cứu mở giai đoạn 2a cho thấy một liều duy nhất của BPL-003 dẫn đến các tác dụng chống trầm cảm nhanh và bền vững, với 45% bệnh nhân đạt trạng thái phục hồi sau ba tháng. Các tác dụng cấp tính của BPL-003 đã giải quyết trung bình trong ít hơn hai giờ, và nó được chứng minh là an toàn và dung nạp tốt trong nhóm bệnh nhân này, không có sự cố bất lợi nghiêm trọng nào được báo cáo.
• Một nghiên cứu kiểm soát giai đoạn 2b về BPL-003 trên 225 bệnh nhân TRD đang được tiến hành tại nhiều địa điểm ở Mỹ, Úc và Châu Âu, với kết quả chính dự kiến vào nửa cuối năm 2024.
• Dữ liệu từ nghiên cứu mở giai đoạn 2a trong rối loạn sử dụng rượu dự kiến vào giữa năm 2024.

VLS-01: DMT điều trị trầm cảm kháng trị (TRD)

• VLS-01 là một dạng phim uống qua niêm mạc (OTF) của DMT được thiết kế phù hợp với mô hình điều trị hai giờ tại phòng khám.
• Vào tháng 3 năm 2024, chúng tôi thông báo việc bắt đầu tiêm liều trong nghiên cứu giai đoạn 1b nhằm đánh giá tương đối về an toàn, dung nạp, dược động học (PK) và dược lý (PD) của một công thức OTF tối ưu hóa của VLS-01 so với DMT đường tĩnh mạch (IV).
• Công thức tối ưu hóa nhằm cải thiện PK và trải nghiệm bệnh nhân, bác sĩ trước khi chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2 dự kiến trong TRD.
• Kết quả nghiên cứu giai đoạn 1b dự kiến vào nửa cuối năm 2024.

ELE-101: Psilocin điều trị trầm cảm lớn (MDD)

• ELE-101 là một dạng tiêm tĩnh mạch của psilocin, thành phần hoạt tính của psilocybin.
• ELE-101 có thể cung cấp lợi ích liệu lý của psilocybin theo cách nhất quán, có thể kiểm soát và thời gian điều trị ngắn hơn khoảng 2 giờ.
• Kết quả sơ bộ từ nghiên cứu giai đoạn 1/2a ELE-01 dự kiến vào quý 1 năm 2024.

COMP360: Liệu pháp psilocybin điều trị trầm cảm kháng trị (TRD)

• COMP360 là một dạng psilocybin tổng hợp.
• COMP360 hiện đang được đánh giá trong chương trình nghiên cứu giai đoạn 3 ở bệnh nhân TRD bao gồm hai thử nghiệm then chốt, mỗi thử nghiệm