Đơn đăng ký thuốc mới của viên Desidustat được chấp nhận tại Trung Quốc

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, TRUNG QUỐC, ngày 23 tháng 4 năm 2024 –

• Viên Desidustat là loại thuốc HIF-PHI mới, uống qua đường miệng dùng để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính không cần chạy thận nhân tạo. Sản phẩm được dùng qua đường miệng nên dự kiến sẽ cải thiện tuân thủ điều trị của bệnh nhân và đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong lĩnh vực thiếu máu do bệnh thận mãn tính, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận và không cần chạy thận.
• Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở Trung Quốc của Sản phẩm đã cho thấy kết quả tích cực. Điểm cuối chính cho thấy Desidustat có hiệu quả hơn giả dược trong việc tăng mức Hb.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Y tế Trung Quốc (“CMS” hoặc “Tập đoàn”) vui mừng thông báo rằng vào ngày 22 tháng 4 năm 2024, Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) của Viên Desidustat (“Viên Desidustat” hoặc “Sản phẩm”) đã được chấp nhận bởi Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA). Sản phẩm là loại thuốc HIF-PHI mới, uống qua đường miệng dùng để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính không cần chạy thận nhân tạo.

Bệnh thận mãn tính liên quan đến sự suy giảm dần dần chức năng thận và cuối cùng dẫn đến suy thận. Nếu thận khỏe mạnh, chúng sẽ tự nhiên tiết ra mức độ có lợi của hormone gọi là Erythropoietin (EPO), khuyến khích sản xuất hồng cầu. Nếu thận bị tổn thương, chúng sẽ sản xuất ít hoặc mất dần khả năng sản xuất EPO, dẫn đến thiếu máu. HIF-PHI khuyến khích hình thành hồng cầu thông qua việc tăng erythropoietin nội sinh, cải thiện sắt có sẵn và giảm hepcidin.

Ước tính có hơn 120 triệu người mắc bệnh thận mãn tính tại Trung Quốc^[1]. Thiếu máu là một trong những biến chứng thường gặp của bệnh thận mãn tính. Một cuộc khảo sát tại Trung Quốc cho thấy tỷ lệ mắc thiếu máu ở bệnh nhân ở giai đoạn 1 đến 5 của bệnh thận mãn tính lần lượt là 22,0%, 37,0%, 45,4%, 85,1% và 98,2%^[2]. Tỷ lệ đạt mục tiêu (mức hemoglobin (Hb) đạt giá trị mục tiêu (110 ~ 120g / L)) chỉ là 8,2% đối với bệnh nhân thiếu máu không cần chạy thận và 35,2% đối với bệnh nhân chạy thận, cho thấy nhu cầu chăm sóc sức khỏe chưa được đáp ứng lớn^[3].

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III tại Trung Quốc của Sản phẩm đã cho thấy kết quả tích cực. Điểm cuối chính về sự thay đổi trung bình của Hb từ điểm khởi đầu đến tuần thứ 7-9 cho thấy Desidustat có hiệu quả hơn giả dược trong việc tăng Hb. Giá trị trung bình và khoảng tin cậy 95% của sự thay đổi Hb từ điểm khởi đầu đến tuần thứ 7-9, sử dụng phân tích mô hình đồng biến, cho thấy sự tăng 16,38 g/l [95%CI: 14,50, 18,26] ở nhóm Desidustat và giảm 1,13 g/l [95%CI: -3,68, 1,41] ở nhóm giả dược, với sự khác biệt giữa các nhóm là 17,52 g/l [95%CI:14,353, 20,681], với giới hạn dưới của khoảng tin cậy 95% trên 0.

Sản phẩm được dùng qua đường miệng, do đó dự kiến sẽ cải thiện tuân thủ điều trị của bệnh nhân và đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong lĩnh vực thiếu máu do bệnh thận mãn tính, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận và không cần chạy thận. Viên Desidustat đã được phê duyệt để tiếp thị tại Ấn Độ.

CÔNG TY PHÁT TRIỂN VÀ QUẢN LÝ QUỐC TẾ CMS, một công ty con sở hữu trọn vẹn của Tập đoàn, đã có được giấy phép sử dụng độc quyền Sản phẩm từ Công ty Dược phẩm Zydus (trước đây có tên là Công ty Dược phẩm Cadila) vào ngày 20 tháng 1 năm 2020.

Tham khảo:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Tỷ lệ mắc bệnh thận mãn tính tại Trung Quốc: một cuộc khảo sát ngang ngửa[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. Chuyên gia Trung Quốc về chẩn đoán và điều trị thiếu máu do thận (phiên bản sửa đổi năm 2014), Tạp chí Thận học Trung Quốc, 2014;30:712-716
3. Chuyên gia Trung Quốc về chẩn đoán và điều trị thiếu máu do thận (phiên bản sửa đổi năm 2018), Tạp chí Thận học Trung Quốc, 2018, 34(11): 860-866

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm và dự báo tương lai của CMS
Bản tin báo chí này không nhằm quảng cáo bất kỳ sản phẩm nào cho bạn và không phải là mục đích quảng cáo. Bản tin báo chí này không khuyến nghị bất kỳ loại thuốc, thiết bị y tế và/hoặc chỉ định nào. Nếu bạn muốn biết thêm về chẩn đoán và điều trị các bệnh cụ thể, vui lòng tuân theo ý kiến hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế và sức khỏe khác. Bất kỳ quyết định điều trị liên quan nào của các chuyên gia y tế đều phải dựa trên tình huống cụ thể của bệnh nhân và tuân thủ hướng dẫn trong tờ thông tin sản phẩm thuốc.

Bản tin này do CMS biên soạn không phải là lời mời chào mua hoặc đăng ký bất kỳ chứng khoán nào, và không thể là cơ sở cho bất kỳ hợp đồng ràng buộc nào.

Liên hệ báo chí

Thương hiệu: Công ty Cổ phần Dược phẩm Y tế Trung Quốc

Liên hệ: Bộ phận Quan hệ Đầu tư CMS

Email: ir@cms.net.cn

Website:

Nguồn: Công ty Cổ phần Dược phẩm Y tế Trung Quốc