Junshi Biosciences Thông báo chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới tại Hồng Kông cho Toripalimab

(SeaPRwire) –   HÀ NỘI, Việt Nam, ngày 24 tháng 4 năm 2024 – Công ty Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới có trụ sở tại Trung Quốc tập trung vào khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, thông báo rằng Cục Dược phẩm, Bộ Y tế, Chính phủ Khu hành chính đặc biệt Hong Kong (“DO”) gần đây đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (“NDA”) cho toripalimab kết hợp với cisplatin và gemcitabine để điều trị tuyến hạch bạch huyết di căn hoặc tái phát cục bộ nặng ở người lớn và đơn độc để điều trị cho người lớn bị tái phát, không thể phẫu thuật hoặc di căn với bệnh tiến triển sau khi điều trị hóa trị liệu dựa trên cisplatin.

NDA được hỗ trợ bởi kết quả từ JUPITER-02, một nghiên cứu pha 3 quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược (NCT03581786) đánh giá toripalimab kết hợp với gemcitabine-cisplatin như điều trị tuyến hạch bạch huyết di căn đường miệng đầu tiên, cũng như kết quả từ POLARIS-02, một nghiên cứu pha 2 quan trọng, đa trung tâm, mở (NCT02915432) đánh giá toripalimab như điều trị tuyến hạch bạch huyết di căn hoặc tái phát lần thứ hai hoặc sau.

Kết quả từ JUPITER-02, nghiên cứu pha 3 quốc tế đầu tiên, đa trung tâm, ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược sử dụng miễn dịch trị liệu để điều trị tuyến hạch bạch huyết di căn đường miệng với quy mô mẫu lớn nhất, đã được trình bày tại phiên họp chính của Hội nghị ung thư học lâm sàng Mỹ năm 2021 (# LBA2) và được công bố trên Nature Medicine và Tạp chí Y khoa Mỹ (JAMA). Nghiên cứu phát hiện rằng so với hóa trị liệu đơn độc, toripalimab kết hợp với hóa trị liệu như điều trị tuyến hạch bạch huyết di căn đường miệng đầu tiên đã đáng kể cải thiện thời gian tiến triển không tiến triển (“PFS”) và sống sót chung (“OS”), với PFS trung bình là 21,4 tháng và tỷ lệ sống sót 3 năm là 64,5%. Toripalimab kết hợp với hóa trị liệu cũng giảm 48% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong và 37% nguy cơ tử vong, tất cả trong khi duy trì hồ sơ an toàn quản lý được.

Kết quả POLARIS-02 đã được công bố trực tuyến vào tháng 1 năm 2021 trên Tạp chí Ung thư lâm sàng. Những phát hiện này cho thấy toripalimab đã thể hiện hiệu quả chống ung thư bền vững ở bệnh nhân tái phát hoặc di căn tuyến hạch bạch huyết đã thất bại điều trị hóa trị liệu trước đó, với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 20,5%, thời gian trung bình duy trì đáp ứng (DoR) là 12,8 tháng và sống sót trung bình là 17,4 tháng trong khi duy trì hồ sơ an toàn quản lý được.

Đến nay, toripalimab đã được phê duyệt để tiếp thị tại Trung Quốc đại lục và Hoa Kỳ. Một số NDA hiện đang được cơ quan quản lý xem xét tại Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh, Úc, Singapore, Malaysia và Khu hành chính đặc biệt Hong Kong (“SAR”). Hơn nữa, NDA cho toripalimab cũng đã được nộp tại Ấn Độ, Nam Phi, Chile và Jordan.

Về tuyến hạch bạch huyết đường miệng

Tuyến hạch bạch huyết đường miệng là một khối u ác tính xảy ra ở niêm mạc mũi hầu và là một trong những loại ung thư đầu cổ phổ biến nhất. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, số ca mắc mới tuyến hạch bạch huyết đường miệng trên toàn cầu vào năm 2022 vượt quá 120.000. Do vị trí của khối u ban đầu, phẫu thuật hiếm khi là lựa chọn, trong khi xạ trị đơn độc hoặc kết hợp với hóa trị liệu là các phương pháp điều trị chính cho các khối u cục bộ.

Về toripalimab

Toripalimab là một kháng thể đơn dòng chống PD-1 được phát triển nhằm khả năng của nó trong việc ngăn chặn tương tác giữa PD-1 với các ligand PD-L1 và PD-L2 của nó, và tăng cường nội bào hóa (chức năng nội bào hóa). Việc ngăn chặn tương tác PD-1 với PD-L1 và PD-L2 thúc đẩy khả năng tấn công và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ thống miễn dịch.

Hơn bốn mươi nghiên cứu lâm sàng do Công ty Junshi Biosciences tài trợ, bao gồm ở Trung Quốc, Hoa Kỳ, Đông Nam Á và Châu Âu, đang được thực hiện toàn cầu để đánh giá an toàn và hiệu quả của toripalimab. Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng đang được thực hiện hoặc hoàn thành để đánh giá toripalimab bao gồm một loạt các loại ung thư như ung thư phổi, tuyến hạch bạch huyết đường miệng, thực quản, dạ dày, bàng quang, vú, gan, thận và da.

Ở Trung Quốc, toripalimab là kháng thể đơn dòng chống PD-1 trong nước đầu tiên được phê duyệt để tiếp thị (được phê duyệt tại Trung Quốc dưới tên TUOYI^®). Hiện tại, có tám chỉ định được phê duyệt cho toripalimab tại Trung Quốc đại lục:

1. Ung thư biểu mô tế bào đáy không thể phẫu thuật hoặc di căn sau khi điều trị hệ thống tiêu chuẩn không thành công;
2. Tái phát hoặc di căn tuyến hạch bạch huyết đường miệng sau khi thất bại ít nhất hai đường hóa trị liệu hệ thống trước đó;
3. Tuyến hạch bạch huyết bàng quang cục bộ nặng hoặc di căn không thể phẫu thuật đã thất bại điều trị hóa trị liệu dựa trên cisplatin hoặc tiến triển trong vòng 12 tháng sau hóa trị liệu neoadjuvant hoặc bổ trợ dựa trên cisplatin;
4. Kết hợp với cisplatin và gemcitabine như điều trị tuyến hạch bạch huyết đường miệng đầu tiên ở bệnh nhân;
5. Kết hợp với paclitaxel và cisplatin như điều trị đầu tiên cho bệnh nhân ung thư thực quản biểu mô tế bào vảy không thể phẫu thuật/tái phát cục bộ hoặc di căn xa;
6. Kết hợp với pemetrexed và cisplatin như điều trị đầu tiên cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ không thể phẫu thuật, cục bộ nặng hoặc di căn, âm tính với đột biến EGFR và ALK;
7. Kết hợp với hóa trị liệu như điều trị tiền phẫu và tiếp theo với đơn độc như điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư phổi phẫu thuật có thể giai đoạn IIIA-IIIB;
8. Kết hợp với axitinib như điều trị đầu tiên cho bệnh nhân ung thư thận tái phát hoặc di căn trung bình đến cao nguy cơ không thể phẫu thuật hoặc di căn.

Sáu chỉ định đầu tiên đã được bao gồm trong Danh sách thuốc bồi thường quốc gia (NRDL) (Phiên bản 2023). Toripalimab là duy nhất kháng thể đơn dòng chống PD-1 được bao gồm trong NRDL để điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy. Vào tháng 4 năm 2024, Cục Dược phẩm Hong Kong đã chấp nhận NDA cho toripalimab, kết hợ