Mainz Biomed Báo cáo kết quả tổng quan tích cực từ nghiên cứu tổng hợp đánh giá các chỉ số sinh học mRNA mới và thuật toán AI độc quyền cho việc tích hợp vào thử nghiệm lâm sàng PMA quan trọng của FDA cho công cụ chẩn đoán ung thư đại tràng thế hệ tiếp the

• Kết quả tổng hợp nổi bật cho thấy độ nhạy đối với ung thư đại trực tràng là 92% với độ đặc hiệu là 90% và độ nhạy tốt nhất đối với u xơ tiến triển là 82%

• Phân tích 690 đối tượng bao gồm bệnh nhân chưa được kiểm tra và báo cáo trước đây từ các nghiên cứu ColoFuture và eAArly DETECT của Công ty sử dụng các chỉ số đột biến mRNA, xét nghiệm FIT và thuật toán AI độc quyền

• Khả năng xác định u xơ tiến triển, tổn thương ở giai đoạn tiền ung thư, có thể thay đổi toàn bộ lĩnh vực chẩn đoán ung thư đại trực tràng, bằng cách điều trị bệnh nhân trước khi các u polyp tiến triển thành ung thư

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif. và MAINZ, Đức, ngày 25 tháng 4 năm 2024 – Công ty TNHH Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” hoặc “Công ty”), một công ty chẩn đoán di truyền học phân tử chuyên về phát hiện ung thư sớm, hôm nay công bố kết quả tổng hợp nổi bật từ một nghiên cứu lâm sàng kết hợp bao gồm bệnh nhân mới và đối tượng từ các thử nghiệm lâm sàng ColoFuture (Châu Âu) và eAArly DETECT (Mỹ) của Mainz Biomed đánh giá tiềm năng tích hợp bộ sưu tập các chỉ số đột biến gene biểu hiện (mRNA) độc quyền vào phiên bản thế hệ tiếp theo của công cụ chẩn đoán ung thư đại trực tràng (CRC) của Công ty. Kết quả tổng hợp xác nhận kết quả hiệu quả trước đó với độ nhạy đối với ung thư đại trực tràng là 92% với độ đặc hiệu là 90% và độ nhạy đối với u xơ tiến triển là 82%, là tốt nhất trong lớp và so sánh tốt hơn với các sản phẩm thương mại hiện có.

“Chúng tôi tiến hành nghiên cứu tổng hợp này để tinh chỉnh tập biomarker tối thiểu sẽ được sử dụng để tối ưu hóa độ nhạy và độ đặc hiệu của kết quả trong công cụ chẩn đoán CRC thế hệ tiếp theo của Mainz Biomed. Dữ liệu mới cho thấy ứng viên sản phẩm của chúng tôi cho phát hiện sớm ung thư đại trực tràng sử dụng chỉ số đột biến mRNA, xét nghiệm FIT và thuật toán AI độc quyền luôn đạt độ nhạy và độ đặc hiệu cao đối với cả u xơ tiến triển và ung thư đại trực tràng,” Guido Baechler, Giám đốc Điều hành của Mainz Biomed chia sẻ. “Hiệu suất nổi bật này đặc biệt đáng chú ý khi chúng tôi kết hợp một số lượng bệnh nhân đáng kể hơn, cụ thể là hai nhóm bệnh nhân hoàn toàn riêng biệt từ hai lục địa cũng như các mẫu bệnh nhân chưa được kiểm tra trước đây. Do đó, những kết quả này đại diện cho một cột mốc quan trọng trên hành trình của chúng tôi hướng tới triển khai nghiên cứu PMA quan trọng của FDA là ReconAAsense, dự kiến tuyển chọn tới 15.000 bệnh nhân.”

Kết quả tổng hợp bao gồm 690 đối tượng có thể đánh giá từ 21 địa điểm ở Mỹ và 9 địa điểm ở Châu Âu. Hai nhóm bao gồm bệnh nhân (nhóm Mỹ từ 45 tuổi trở lên và nhóm Châu Âu từ 40 tuổi trở lên) cung cấp mẫu phân trước khi thực hiện nội soi đại trực tràng để kiểm tra ung thư đại trực tràng (nguy cơ trung bình), theo dõi kết quả xét nghiệm không xâm lấn dương tính, hình ảnh hoặc triệu chứng, hoặc nếu đối tượng đã được xác định mắc ung thư đại trực tràng nhưng trước khi bất kỳ điều trị nào được thực hiện. Sau nội soi đại trực tràng và bất kỳ giải phẫu bệnh lý nào áp dụng, các đối tượng được phân loại vào các nhóm: ung thư đại trực tràng, u xơ tiến triển, u xơ không tiến triển, không tìm thấy tổn thương hoặc ung thư ngoài đại trực tràng. Kết quả của mỗi đối tượng được so sánh với kết quả từ xét nghiệm thế hệ tiếp theo kết hợp chỉ số đột biến mRNA mới, xét nghiệm FIT và thuật toán AI.

Công ty kế hoạch công bố kết quả nghiên cứu này tại một hội nghị y khoa quan trọng trong quý 2 năm 2024.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), ung thư đại trực tràng là loại ung thư gây tử vong thứ hai ở Mỹ và Châu Âu, nhưng cũng là bệnh ung thư có thể phòng ngừa được nhiều nhất, với phát hiện sớm mang lại tỷ lệ sống cao hơn 90%. Bộ sưu tập chỉ số đột biến mRNA độc quyền của Mainz Biomed trước đây đã chứng minh khả năng phát hiện các tổn thương ung thư đại trực tràng, bao gồm cả u xơ tiến triển, một loại u polyp tiền ung thư thường được quy cho căn bệnh chết người này. Khả năng xác định các tổn thương ở giai đoạn tiền ung thư có thể thay đổi toàn bộ lĩnh vực chẩn đoán ung thư đại trực tràng, bằng cách điều trị bệnh nhân trước khi các u polyp tiến triển thành giai đoạn ung thư. Điều này đặc biệt đáng chú ý khi các nghiên cứu gần đây cho thấy các xét nghiệm máu dù có vẻ tiện lợi hơn nhưng thiếu độ nhạy trong việc phát hiện hiệu quả các tình trạng tiền ung thư. Trong lĩnh vực chẩn đoán sớm ung thư đại trực tràng bằng các xét nghiệm không xâm lấn, các phương pháp dựa trên mẫu phân đã chứng minh độ chính xác cao nhất. Nếu có kết quả tích cực từ nghiên cứu PMA của FDA, ứng viên sản phẩm thế hệ tiếp theo của Mainz Biomed có tiềm năng làm đổi mới thị trường chẩn đoán sàng lọc ung thư đại trực tràng tại nhà bằng cách cung cấp xét nghiệm đáng tin cậy và chính xác nhất, trở thành tiêu chuẩn vàng mới.

Xin vui lòng theo dõi chúng tôi để cập nhật thông tin mới nhất:

Về ColoAlert^®
ColoAlert^®, sản phẩm chủ lực của Mainz Biomed, cung cấp độ nhạy và đặc hiệu cao trong bộ kit chẩn đoán ung thư đại trực tràng (CRC) tại nhà dễ sử dụng. Xét nghiệm không xâm lấn này có thể chỉ ra các khối u như xác định bằng phân tích DNA khối u, cung cấp khả năng phát hiện sớm hơn so với xét nghiệm máu bất thường trong phân (FOBT). Dựa trên công nghệ PCR, ColoAlert^® phát hiện nhiều trường hợp ung thư đại trực tràng hơn các xét nghiệm phân khác và cho phép chẩn đoán sớm hơn (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024). Sản phẩm đã được bán thương mại tại một số quốc gia EU thông qua mạng lưới các phòng thí nghiệm độc lập hàng đầu, chương trình y tế doanh nghiệp và thông qua bán trực tiếp. Để nhận được phê duyệt tiếp thị tại Mỹ, ColoAlert^® sẽ được đánh giá trong thử nghiệm đăng ký FDA “ReconAAsense”. Sau khi được phê duyệt tại Mỹ, chiến lược thương mại của Công ty là thiết lập phân phối có khả năng mở rộng thông qua chương trình hợp tác với các nhà cung cấp dịch v