Samsung Bioepis công bố bài thuyết trình trực tiếp về kết quả thời kỳ chuyển đổi SB16, một chế phẩm tương tự sinh học được đề xuất cho Prolia® (Denosumab) tại Hội nghị của Hội cộng đồng mô vôi hóa châu Âu (ECTS) 2024

Kết quả theo dõi từ nghiên cứu Giai đoạn 3 về SB16: thời gian chuyển đổi đến Tháng 18
Nghiên cứu chỉ ra rằng SB16 tương đương với denosumab trước và sau khi chuyển đổi về mặt hiệu quả, dược động học, dược lực học, an toàn và khả năng miễn dịch

(SeaPRwire) – INCHEON, Hàn Quốc, ngày 27 tháng 5 năm 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hôm nay đã trình bày kết quả theo dõi từ nghiên cứu Giai đoạn 3 về SB16, một sản phẩm sinh học tương tự được đề xuất cho Prolia¹ (denosumab) dưới dạng bài thuyết trình trực tiếp tại Hội thảo năm 2024 của Hiệp hội mô canxi hóa châu Âu (ECTS) được tổ chức từ ngày 25 đến 28 tháng 5 tại Marseille, Pháp. Các kết quả tính đến Tháng 12 từ nghiên cứu Giai đoạn 3 trước đó đã được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2023 của Hiệp hội Nghiên cứu bệnh xương và khoáng chất Hoa Kỳ (ASBMR) và dữ liệu mới được trình bày hôm nay là kết quả của thời gian chuyển đổi, cho thấy SB16 và denosumab tham chiếu là tương đương nhau cho đến Tháng 18.

Trong nghiên cứu này, giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi này, những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để dùng SB16 60 mg hoặc denosumab tham chiếu (DEN) theo đường dưới da ở Tháng 0 và Tháng 6. Vào Tháng 12, bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên lại theo thời gian chuyển đổi để tiếp tục điều trị (SB16+SB16 hoặc DEN+DEN) hoặc chuyển từ DEN sang SB16 (DEN+SB16). Hiệu quả, dược động học (PK), dược lực học (PD), tính an toàn và khả năng miễn dịch được đánh giá đến Tháng 18.

Việc theo dõi nghiên cứu Giai đoạn 3 đã chứng minh rằng việc chuyển đổi sang SB16 từ denosumab tham chiếu là tương đương nhau cho đến Tháng 18 về mặt hiệu quả, PK, PD, tính an toàn và khả năng miễn dịch.

Tỷ lệ phần trăm thay đổi trung bình (%) so với giá trị ban đầu về mật độ xương cột sống (BMD) ở Tháng 18 là tương đương giữa các nhóm điều trị. Giá trị trung bình bình phương nhỏ nhất (LSM) của tỷ lệ % thay đổi so với giá trị ban đầu về BMD cột sống ở Tháng 18 là 6,77 (sai số chuẩn: 0,286) đối với SB16 và SB16. Giá trị LSM khác biệt trong thay đổi BMD cột sống đối với nhóm phân tích đầy đủ là –0,03% (90% CI [–0,85, 0,79]) giữa SB16 + SB16 và DEN+DEN và –0,52 (90% CI [–1,48, 0,43]) giữa DEN+SB16 và DEN+DEN. Tỷ lệ phần trăm thay đổi trung bình so với giá trị ban đầu về BMD toàn hông và BMD cổ xương đùi tại Tháng 18 là tương đương giữa các nhóm điều trị.

Chi tiết bản tóm tắt SB16 được trình bày tại ECTS 2024 như sau:

Tiêu đề bài thuyết trình

Chi tiết bài thuyết trình

Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, Giai đoạn III so sánh SB16 (Sản phẩm sinh học tương tự Denosumab được đề xuất) với Denosumab tham chiếu ở những bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh: Kết quả 18 tháng

Phiên họp: Trình bày miệng đồng thời 2: Loãng xương
Ngày/Giờ: 09:15-09:25 CET, ngày 27 tháng 5 năm 2024
Số bài thuyết trình trực tiếp: COP14
Tác giả:
Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban

Giới thiệu về

Được thành lập vào năm 2012, Samsung Bioepis là một công ty dược phẩm sinh học cam kết hiện thực hóa việc chăm sóc sức khỏe mà mọi người đều có thể tiếp cận được. Thông qua những đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết vững chắc về chất lượng, Samsung Bioepis đặt mục tiêu trở thành công ty dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục phát triển một loạt lớn các ứng viên sản phẩm sinh học tương tự bao gồm nhiều lĩnh vực điều trị, bao gồm miễn dịch học, ung thư, nhãn khoa, huyết học, nội tiết và tiêu hóa. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: và theo dõi chúng tôi trên mạng xã hội – , .

¹ Prolia là nhãn hiệu của Amgen.

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.

LIÊN HỆ: LIÊN HỆ VỚI PHƯƠNG TIỆN TRUYỀN THÔNG
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com