Sandoz ra mắt loại thuốc sinh học đầu tiên và duy nhất cho bệnh đa xơ cứng, Tyruko® (natalizumab), ở Đức

(SeaPRwire) –   Thông báo bất thường theo điều 53 Quy định niêm yết của Sàn giao dịch chứng khoán SIX Thụy Sĩ

THÔNG CÁO BÁO CHÍ

            Tyruko^® được chấp thuận cho tất cả các chỉ định của thuốc tham chiếu

            Tyruko^® có sinh học tương tự để điều trị người lớn mắc bệnh đa xơ cứng thể tái phát-giảm nhẹ (RRMS) hoạt động cao.

            Việc ra mắt sẽ củng cố danh mục thuốc sinh học tương tự đã được khẳng định vị thế của Sandoz tại Châu Âu

Basel, ngày 31 tháng 1 năm 2024 – Sandoz, công ty dẫn đầu toàn cầu về thuốc gốc và thuốc sinh học tương tự, hôm nay công bố rằng Tyruko^® (natalizumab) sẽ được tung ra tại Đức vào ngày 1 tháng 2. Do Polpharma Biologics phát triển, Tyruko^® là thuốc sinh học tương tự đầu tiên và duy nhất để điều trị bệnh RRMS. 

Tyruko^® được chỉ định là liệu pháp điều chỉnh bệnh đơn liều (DMT) ở những người lớn mắc bệnh RRMS hoạt động cao.¹ Đây là chỉ định tương tự đã được Ủy ban Châu Âu chấp thuận cho thuốc tham chiếu Tysabri^®*.²

Rebecca Guntern, Chủ tịch Sandoz khu vực Châu Âu, cho biết: “Việc điều trị sớm bằng các liệu pháp điều chỉnh bệnh có thể có tác động đáng kể đến những người mắc bệnh đa xơ cứng và khả năng tàn tật trong tương lai của họ. Là thuốc sinh học tương tự đầu tiên và duy nhất trong lĩnh vực này, việc có sự sẵn có của Tyruko^® là một cột mốc quan trọng trong việc cải thiện khả năng tiếp cận các liệu pháp hiệu quả và an toàn cho những người ở Châu Âu có nhu cầu cao nhất”.

Việc tiếp cận các DMT mới có hiệu quả cao vẫn còn hạn chế khi chỉ có khoảng 20% những người mắc bệnh đa xơ cứng ở Châu Âu có thể sử dụng các phương pháp điều trị cải tiến này. Con số này thấp hơn đáng kể ở các quốc gia Đông Âu, chỉ khoảng 3% đến 4%.³ Điều này cho thấy rằng cần phải có nhiều hành động hơn để đảm bảo tiếp cận sớm và không hạn chế các loại thuốc thiết yếu này để có thể trì hoãn tổn thương thần kinh không thể phục hồi và sự tiến triển của bệnh.³

Sandoz đã ký thỏa thuận thương mại hóa toàn cầu đối với thuốc sinh học tương tự natalizumab với Polpharma Biologics vào năm 2019. Theo thỏa thuận này, Polpharma Biologics sẽ chịu trách nhiệm phát triển thuốc, sản xuất và cung cấp hoạt chất thuốc. Sandoz có quyền thương mại hóa và phân phối trên tất cả các thị trường thông qua giấy phép độc quyền toàn cầu.

Sandoz cam kết giúp hàng triệu bệnh nhân tiếp cận các loại thuốc sinh học quan trọng và có khả năng thay đổi cuộc sống một cách bền vững và với mức giá phải chăng trong nhiều lĩnh vực bao gồm miễn dịch học, ung bướu, chăm sóc hỗ trợ, nội tiết và hiện tại là thần kinh học. Công ty có danh mục sản phẩm toàn cầu hàng đầu với chín loại thuốc sinh học tương tự được đưa ra thị trường và 24 sản phẩm khác đang ở các giai đoạn phát triển khác nhau. Kể từ khi tung ra loại thuốc sinh học tương tự đầu tiên tại Châu Âu vào năm 2006, Sandoz đã giúp tạo ra khả năng tiếp cận sớm và mở rộng cho bệnh nhân đến các loại thuốc thay đổi cuộc sống, đồng thời cải thiện chăm sóc sức khỏe thông qua việc tiết kiệm chi phí và tạo ra sự cạnh tranh thúc đẩy đổi mới hơn nữa.

Về Tyruko^® (natalizumab)

Tyruko^® đã được Polpharma Biologics phát triển để phù hợp với thuốc tham chiếu (Tysabri^®*), là một loại kháng thể đơn dòng anti-α4 integrin rất hiệu quả và đã được khẳng định vị thế. Tyruko^® được chỉ định ở EU là liều DMT đơn liều ở những người lớn mắc bệnh RRMS hoạt động cao.¹

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Thông cáo báo chí này có chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, không đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Các tuyên bố này được đưa ra dựa trên quan điểm và giả định của ban quản lý về các sự kiện và hiệu suất kinh doanh trong tương lai tại thời điểm đưa ra các tuyên bố này. Những tuyên bố này phải chịu rủi ro và bất trắc bao gồm, nhưng không giới hạn ở, điều kiện kinh tế toàn cầu trong tương lai, tỷ giá hối đoái, quy định pháp lý, điều kiện thị trường, hoạt động của các đối thủ cạnh tranh và các yếu tố khác nằm ngoài tầm kiểm soát của Sandoz. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc bất trắc này trở thành sự thật hoặc nếu những giả định cơ bản được chứng minh là không đúng đắn, thì kết quả thực tế có thể khác đáng kể so với những kết quả dự báo hoặc mong đợi. Mỗi tuyên bố hướng tới tương lai chỉ có giá trị tại thời điểm cụ thể của tuyên bố đó và Sandoz không có nghĩa vụ công khai cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, trừ khi được pháp luật yêu cầu.

Tài liệu tham khảo

1. EMA. Thông tin sản phẩm Tyruko^® EPAR. Có sẵn tại: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tyruko-epar-product-information_en.pdf [Truy cập tháng 10 năm 2023]

2. EMA. Thông tin sản phẩm Tysabri^® EPAR. Có sẵn tại: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf [Truy cập tháng 10 năm 2023]

3. Filippi, M et al. Tiếp cận sớm và không hạn chế các liệu pháp điều chỉnh bệnh có hiệu quả cao: sự đồng thuận về việc tối ưu hóa lợi ích cho những người mắc bệnh đa xơ cứng, J Neurol. 2022; 269(3): 1670–1677. doi:10.1007/s00415-021-10836-8.

* Tysabri^® là thương hiệu đã đăng ký của Biogen MA, Inc.

Về Sandoz

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) là công ty dẫn đầu toàn cầu về thuốc gốc và thuốc sinh học tương tự, với chiến lược tăng trưởng thúc đẩy bởi Mục đích: tiên phong tiếp cận cho bệnh nhân. 22.000 người đến từ hơn 100 quốc gia làm việc cùng nhau để đưa các loại thuốc của Sandoz đến tay khoảng 500 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới, tạo ra khoản tiết kiệm đáng kể cho y tế toàn cầu và tác động xã hội tổng thể thậm chí còn lớn hơn. Danh mục sản phẩm hàng đầu với hơn 1500 loại thuốc của công ty giải quyết các căn bệnh từ cảm lạnh thông thường đến ung thư. Có trụ sở chính tại Basel, Thụy Sĩ, Sandoz có lịch sử hình thành từ năm 1886. Lịch sử đột phá của công ty bao gồm Calcium Sandoz vào năm 1929, penicillin dạng uống đầu tiên trên thế giới vào năm 1951 và thuốc sinh học tương tự đầu tiên trên thế giới vào năm 2006. Năm 2022, Sandoz đạt doanh thu 9,1 tỷ USD và lõi EBITDA là 1,9 tỷ USD.