Vivoryon Therapeutics N.V. Cập nhật tình hình nghiên cứu VIVIAD Giai đoạn 2b về Varoglutamstat trong bệnh Alzheimer giai đoạn đầu

 

(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Cung cấp bản cập nhật về nghiên cứu giai đoạn 2b VIVIAD của Varoglutamstat trong giai đoạn đầu của bệnh Alzheimer

• Nghiên cứu giai đoạn 2b VIVIAD không đạt được các điểm cuối chính và điểm cuối phụ quan trọng
• Varoglutamstat thường được dung nạp tốt với tỷ lệ ngừng sử dụng thấp do các tác dụng phụ và không có bằng chứng nào về ARI có triệu chứng trong bối cảnh lâm sàng
• VIVIAD là một nghiên cứu toàn diện, được thiết kế cẩn thận và chất lượng cao; đặc điểm dân số cơ bản trong nghiên cứu đại diện cao cho quần thể bệnh nhân mắc chứng AD giai đoạn đầu
• Công ty đang tiến hành phân tích chuyên sâu về các kết quả, bao gồm các phân tích về các điểm cuối khám phá được chỉ định trước và bổ sung
• Bản cập nhật tiếp theo dự kiến sẽ được cung cấp chậm nhất là khi công bố kết quả tài chính cả năm 2023 của công ty

Halle (Saale) / Munich, Đức, ngày 4 tháng 3 năm 2024 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), một công ty giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc phát hiện và phát triển các loại thuốc phân tử nhỏ để điều chỉnh hoạt động và tính ổn định của các protein bị biến đổi bệnh lý, hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu từ nghiên cứu VIVIAD Châu Âu giai đoạn 2b của varoglutamstat (PQ912), một chất ức chế glutaminyl cyclase (QPCT) đường uống được phát triển để điều trị giai đoạn đầu của bệnh Alzheimer (AD). Nghiên cứu VIVIAD đã không đạt được điểm cuối chính và không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa về mặt thống kê theo thời gian về nhận thức, khi được đo bằng điểm số kết hợp (điểm Z) của bài kiểm tra Kiểm tra, bài kiểm tra Nhận dạng và bài kiểm tra ‘Một lùi’ (lĩnh vực chú ý và trí nhớ làm việc) của pin kiểm tra tâm lý thần kinh Cogstate (NTB), được gọi là “thang điểm 3 mục Cogstate”. Ngoài ra, nghiên cứu không đạt được các điểm cuối phụ quan trọng đo lường nhận thức (Pin ngắn Cogstate, CBB, và Cogstate NTB đầy đủ), Bản câu hỏi về các hoạt động thường xuyên của công cụ (A-IADL-Q) và sức mạnh theta toàn cầu của điện não đồ (EEG). Varoglutamstat thường được dung nạp tốt và cho thấy tỷ lệ các tác dụng phụ nghiêm trọng và nặng xuất hiện khi điều trị so với giả dược, tỷ lệ ngừng điều trị do các tác dụng phụ thấp và không có bằng chứng về ARI có triệu chứng (dị thường hình ảnh liên quan đến amyloid) trong bối cảnh lâm sàng.

Công ty đang tiến hành phân tích chuyên sâu về các kết quả, bao gồm các phân tích về các điểm cuối khám phá được chỉ định trước bổ sung (ví dụ: bài kiểm tra mã hóa WAIS-IV, chức năng điều hành và các lĩnh vực trí nhớ ngoại lệ, đánh giá giọng nói của Winterlight Labs, các chất chỉ điểm dịch não tủy (CSF) và phân tích EEG bổ sung) và các nhóm bệnh nhân riêng biệt khi được định nghĩa trong kế hoạch phân tích thống kê, bao gồm trạng thái ApoE4, mức tau, mức liều và tiền xử lý.

“Chúng tôi vô cùng thất vọng trước kết quả của nghiên cứu VIVIAD giai đoạn 2b của varoglutamstat ở nhóm bệnh nhân AD giai đoạn đầu do nhu cầu chưa được đáp ứng rất lớn về các liệu pháp đường uống mới, an toàn và hiệu quả”, Frank Weber, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Vivoryon cho biết. “Tôi muốn bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến những bệnh nhân, gia đình và người chăm sóc của họ, cũng như các nhà nghiên cứu đã tham gia nghiên cứu VIVIAD, và đến nhóm tuyệt vời của chúng tôi tại Vivoryon vì những nỗ lực không mệt mỏi của họ. Mặc dù những kết quả này không như chúng tôi mong đợi, VIVIAD là một nghiên cứu toàn diện, được thiết kế cẩn thận và chất lượng cao, và chúng tôi đang làm mọi cách có thể để phân tích đầy đủ bộ dữ liệu một cách nhanh nhất có thể để có được những hiểu biết sâu sắc về những phát hiện chính có thể ảnh hưởng đến sự phát triển lâm sàng của varoglutamstat và giúp thúc đẩy khoa học và hiểu biết về căn bệnh tàn khốc này.”

Bản cập nhật tiếp theo dự kiến sẽ được cung cấp chậm nhất là khi công bố kết quả tài chính cả năm 2023 của công ty, dự kiến vào giữa đến cuối tháng 4 năm 2024.

###

Về Varoglutamstat
Varoglutamstat (PQ912) là một phân tử nhỏ đường uống khác biệt nhắm mục tiêu vào loài Abeta độc hại N3pE đang được phát triển thành liệu pháp điều chỉnh bệnh lý và được thiết kế để nhắm mục tiêu vào bệnh lý học AD trước các phương pháp tiếp cận tập trung vào kháng thể chống Abeta. Varoglutamstat ức chế enzyme glutaminyl cyclase (QPCT) và isoenzyme QPCTL của nó. QPCT xúc tác sự hình thành amyloid N3pE, một biến thể đặc biệt độc hại của các peptide Abeta, chỉ được tìm thấy ở những bệnh nhân mắc AD và không có trong não của những người khỏe mạnh. Trong não, amyloid N3pE hoạt động như một yếu tố tạo hạt cho sự kết tập Abeta, do đó cung cấp điểm khởi đầu cho sự hình thành mảng bám. Nó đã được mô tả là có mối tương quan với khả năng nhận thức của những bệnh nhân mắc AD. Ngoài bệnh lý học Abeta, varoglutamstat cũng đã được chứng minh là có tác động đến suy giảm chức năng synap. Thông qua cơ chế hoạt động thứ hai, ức chế quá trình trưởng thành đầy đủ của CCL2 thông qua QPCTL, varoglutamstat điều chỉnh tín hiệu gây viêm và bệnh lý học của tau, do đó giải quyết đồng thời nhiều dấu hiệu của AD. Vivoryon đã nhận được chỉ định theo dõi nhanh cho varoglutamstat trong AD giai đoạn đầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nó đang được nghiên cứu trong hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2, một nghiên cứu ở Châu Âu (VIVIAD, NCT04498650) và một nghiên cứu ở Hoa Kỳ (VIVA-MIND, NCT03919162). Varoglutamstat chưa được bất kỳ cơ quan quản lý nào chấp thuận và độ an toàn và hiệu quả vẫn chưa được xác định.

Về VIVIAD

VIVIAD là một nghiên cứu giai đoạn 2b hiện đại được tiến hành tại Châu Âu và được thiết kế để đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của varoglutamstat ở 259 người tham gia bị suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) và AD nhẹ (gọi chung là “AD giai đoạn đầu”). Điểm cuối chính là sự thay đổi theo thời gian về trí nhớ làm việc và sự chú ý khi được đo bằng điểm số kết hợp (điểm Z) của bài kiểm tra Kiểm tra, bài kiểm tra Nhận dạng và bài kiểm tra ‘Một lùi’ (lĩnh vực chú ý và trí nhớ làm việc) của pin bài kiểm tra tâm thần học thần kinh Cogstate (NTB), được gọi là “thang điểm 3 mục Cogstate”. Các điểm cuối phụ về hiệu quả chính bao gồm theo thứ tự phân cấp: Pin ngắn Cogstate (CBB, thang điểm 4 mục), Cogstate NTB đầy đủ (thang điểm 8 mục), Bản câu hỏi về các hoạt động thường xuyên của công cụ Amsterdam (A-IADL-Q) và sức mạnh theta toàn cầu của điện não đồ (EEG).

Về Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển các loại thuốc dựa trên phân tử nhỏ sáng tạo. Được thúc đẩy bởi niềm đam mê dành cho khoa học tiên phong và đổi mới, chúng tôi phấn đấu thay đổi cuộc sống của những bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng đang cần thiết. Chúng tôi tận dụng chuyên môn sâu sắc của mình trong việc hiểu các sửa đổi sau dịch thuật để phát triển các loại thuốc điều chỉnh hoạt động và tính ổn định của các protein bị biến đổi trong điều kiện bệnh lý. Ngoài