Sandoz xác nhận sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu đối với Pyzchiva® (ustekinumab), củng cố thêm năng lực trong lĩnh vực miễn dịch

(SeaPRwire) –   Thông báo công khai theo điều 53 của SIX Swiss Exchange Listing Rules

• Pyzchiva® được phê duyệt là một trong những sinh phẩm ustekinumab đầu tiên ở châu Âu
• Sự chấp thuận của EC dựa trên chương trình phát triển toàn diện xác nhận khớp với thuốc tham chiếu về mặt an toàn, hiệu quả và chất lượng
• Sandoz vẫn cam kết tăng tốc tiếp cận các phương pháp điều trị có thể thay đổi cuộc sống và tiếp tục củng cố danh mục sản phẩm miễn dịch của mình

Basel, ngày 22 tháng 4 năm 2024 – Sandoz, nhà lãnh đạo toàn cầu trong lĩnh vực thuốc tổng hợp và sinh phẩm, ngày hôm nay thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã cấp phép tiếp thị cho Pyzchiva®* (sinh phẩm ustekinumab), được phát triển và đăng ký bởi Samsung Bioepis. Pyzchiva® là một trụ cột sinh phẩm quan trọng đối với công ty trong trung hạn và việc phê duyệt này là bước quan trọng trong việc thúc đẩy chiến lược tăng trưởng của Sandoz.

Pyzchiva® được phê duyệt như một liệu pháp sinh học trong nội khoa tiêu hóa, da liễu và nội khoa thần kinh.¹

Rebecca Guntern, Chủ tịch Sandoz Châu Âu, cho biết: “Bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới và có thể gây ảnh hưởng tiêu cực nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của họ. Việc phê duyệt này là bước quan trọng trong việc cung cấp cho bệnh nhân châu Âu một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả bổ sung và tiếp tục khẳng định cam kết của chúng tôi trong việc tiên phong truy cập các phương pháp điều trị có thể thay đổi cuộc sống.”

Gói đăng ký quy định toàn diện bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng và lâm sàng chi tiết, bao gồm một nghiên cứu PK/PD giai đoạn I và một nghiên cứu xác nhận giai đoạn III.

Sandoz đã ký một thỏa thuận phát triển và thương mại cho sinh phẩm ustekinumab với Samsung Bioepis vào tháng 9 năm 2023. Theo điều khoản của thỏa thuận, Sandoz có quyền thương mại hóa Pyzchiva® tại Mỹ, Canada, Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA), Thụy Sĩ và Vương quốc Anh. Samsung Bioepis vẫn chịu trách nhiệm về phát triển, đăng ký, sở hữu trí tuệ, sản xuất và cung ứng.

* Pyzchiva® là nhãn hiệu của Samsung Bioepis Co. Ltd.

Về Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) đã được phát triển để khớp với thuốc tham chiếu, một loại thuốc kháng thể đơn dòng nhắm vào interleukin (IL)-12/23 để điều trị các rối loạn tự miễn bao gồm nội khoa tiêu hóa, da liễu và nội khoa thần kinh. ¹

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Tuyên bố truyền thông này chứa các tuyên bố tương lai, không đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Những tuyên bố này dựa trên quan điểm và giả định của lãnh đạo về các sự kiện và hiệu suất kinh doanh trong tương lai tại thời điểm các tuyên bố được đưa ra. Chúng chịu ảnh hưởng của các rủi ro và điều kiện bất lợi bao gồm nhưng không giới hạn ở điều kiện kinh tế toàn cầu, tỷ giá hối đoái, quy định pháp lý, điều kiện thị trường, hoạt động của đối thủ cạnh tranh và các yếu tố ngoài tầm kiểm soát của Sandoz. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc điều kiện bất lợi này xảy ra hoặc các giả định cơ bản không chính xác, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự báo hoặc kỳ vọng.

Tham khảo

1. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Pzychiva® (ustekinumab): Thông tin kê đơn. Có sẵn từ: [Truy cập lần cuối tháng 4 năm 2024].
2. Liên đoàn Bệnh vẩy nến Quốc tế (IFPA). Lên tiếng vì bệnh vẩy nến và viêm khớp dạng vẩy ở châu Âu. Có sẵn tại: [Truy cập lần cuối tháng 4 năm 2024].
3. Frede N, et al. Bệnh vẩy nến và viêm khớp dạng vẩy có tác động lớn đến chất lượng cuộc sống và triệu chứng trầm cảm: Một nghiên cứu cắt ngang với 300 bệnh nhân. Rheumatology and Therapy. 2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.
4. Kumar A, et al. Vượt qua rào cản: Gánh nặng của bệnh viêm ruột ở Tây Âu. Tiến bộ Gastroenterology Lâm sàng. 2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615.
5. Burisch J. et al. Gánh nặng của bệnh viêm ruột ở châu Âu, Tạp chí Bệnh viêm ruột, Thể 7, Số 4, Tháng 5 năm 2013, Tr. 322–337
6. Pulley J, et al. Suy dinh dưỡng và chất lượng cuộc sống ở bệnh nhân viêm ruột người lớn. JGH Open. 2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

Về Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) là nhà lãnh đạo toàn cầu trong lĩnh vực thuốc tổng hợp và sinh phẩm, với chiến lược tăng trưởng dẫn dắt bởi Mục đích của mình: tiên phong trong việc tiếp cận cho bệnh nhân. Hơn 20.000 người từ hơn 100 quốc tịch làm việc cùng nhau để đảm bảo 800 triệu điều trị bệnh nhân được cung cấp bởi Sandoz, tạo ra những tiết kiệm chi phí y tế toàn cầu đáng kể và tác động xã hội lớn hơn nhiều. Danh mục sản phẩm hàng đầu của nó với khoảng 1.500 sản phẩm đề cập đến các căn bệnh từ cảm lạnh đến ung thư. Trụ sở chính đặt tại Basel, Thụy Sĩ, Sandoz truy nguyên lịch sử của mình từ năm 1886. Lịch sử các đột phá của nó bao gồm Calcium Sandoz vào năm 1929, penicillin uống đầu tiên trên thế giới vào năm 1951 và sinh phẩm đầu tiên vào năm 2006. Năm 2023, Sandoz ghi nhận doanh thu 9,6 tỷ USD.

Liên hệ báo chí toàn cầu	Liên hệ nhà đầu tư
Global.MediaRelations@sandoz.com	Investor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer +49 171 838 4838	Karen M. King +1 609 722 0982
Chris Lewis +49 174 244 9501	Laurent de Weck +41 79 795 7364

Đính kèm