Ủy ban châu Âu phê duyệt PYZCHIVATM của Samsung Bioepis, một sinh phẩm tương tự Stelara (ustekinumab) của Samsung

PYZCHIVA trở thành loại thuốc sinh học tương tự miễn dịch thứ tư được Ủy ban Châu Âu phê duyệt
Sandoz sẽ thương mại hóa PYZCHIVA ở Châu Âu

(SeaPRwire) – INCHEON, Hàn Quốc, ngày 22 tháng 4 năm 2024 – Công ty Samsung Bioepis hôm nay thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã cấp phép tiếp thị cho PYZCHIVATM, một loại thuốc sinh học tương tự Stelara¹^,² (ustekinumab), mở đường cho việc mở rộng danh mục các sản phẩm miễn dịch của công ty. PYZCHIVA được phê duyệt để điều trị một số rối loạn miễn dịch trong các lĩnh vực tiêu hóa, da liễu và thần kinh.

“Chúng tôi tự hào khi có loại thuốc sinh học miễn dịch thứ tư được phê duyệt ở Châu Âu,” ông Byoungin Jung, Phó Chủ tịch và Trưởng nhóm Quản lý quy định tại Samsung Bioepis cho biết. “Với việc phê duyệt gần đây, chúng tôi rất vui khi có thể cung cấp thêm các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh miễn dịch mãn tính ở Châu Âu.”

Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 kappa (IgG1κ) con người ngăn ngừa sự điều hòa bất thường của IL-12 và IL-23 liên quan đến các bệnh do miễn dịch.

Việc phê duyệt EC cho PYZCHIVA dựa trên tổng thể các bằng chứng bao gồm dữ liệu phân tích, không lâm sàng và lâm sàng chứng minh rằng nó rất giống với loại thuốc tham chiếu Stelara về cấu trúc, hoạt động sinh học và hiệu quả, an toàn và hồ sơ miễn dịch so sánh³: Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 ngẫu nhiên, kép mù, ba nhánh, song song, liều đơn () chứng minh sự nghiệm đồng dược lực học (PK) và an toàn, dung nạp, hồ sơ miễn dịch so sánh giữa PYZCHIVA và Stelara ở tình nguyện viên khỏe mạnh. Ngoài ra, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, kép mù, đa trung tâm (), thực hiện ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến ở mức độ trung bình đến nặng, chứng minh sự tương đương sinh học của PYZCHIVA với Stelara thông qua hiệu quả tương đương và hồ sơ an toàn, PK so sánh lên đến tuần 28.

PYZCHIVA sẽ được thương mại hóa bởi Sandoz theo thỏa thuận hợp tác phát triển và thương mại hóa giữa Samsung Bioepis và Sandoz cho PYZCHIVA vào tháng 9 năm 2023 cho Hoa Kỳ, Canada, Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA), Thụy Sĩ và Vương quốc Anh (UK).

Về Công ty Samsung Bioepis Co., Ltd.

Được thành lập vào năm 2012, Samsung Bioepis là một công ty dược phẩm cam kết mang lại chăm sóc sức khỏe có thể tiếp cận được với mọi người. Thông qua sự đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết chất lượng vững chắc, Samsung Bioepis hướng tới trở thành công ty dược phẩm hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục đẩy mạnh danh mục các ứng viên thuốc sinh học tương tự bao quát nhiều lĩnh vực trị liệu bao gồm miễn dịch, ung thư, mắt, huyết học và nội tiết.

1 Stelara là thương hiệu của Johnson & Johnson.

2 Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Thông tin sản phẩm Stelara. Có sẵn tại . Truy cập vào tháng 4 năm 2024

3 Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, Thuốc sinh học tương tự: Tổng quan. Có sẵn tại:

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.

LIÊN HỆ: LIÊN HỆ BÁO CHÍ
Jane Chung, ejane.chung@samsung.com 
Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com